Ровамицин: инструкция по применению, аналоги антибиотика

Ровамицин

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 1.2 мг, магния стеарат – 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 16 мг, гипролоза – 8 мг, кроскармеллоза натрия – 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая – до 400 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) – 1.694 мг, макрогол 6000 – 1.694 мг, гипромеллоза – 5.084 мг.

Показания к применению Ровамицин

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
  • острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
  • острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
  • острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
  • обострение хронического бронхита;
  • внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
  • пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
  • инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
  • инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
  • негонококковые инфекции половых органов;
  • токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
  • инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

  • у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
  • у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания к применению Ровамицин

  • период лактации;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
  • детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ – до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ – до 18 лет);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Рекомендации по применению

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, детям – по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Применение Ровамицин при беременности и кормлении грудью

Ровамицин можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% – во II триместре и c 65% до 44% – в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Фармакологическое действие

Ровамицин – антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤1 мг/л):

  • Стрептококки.
  • Чувствительные к метициллину стафилококки.
  • Энтерококки.
  • Rhodococcus equi.
  • Bacillus cereus.
  • Branhamella catarrhalis.
  • Bordetella pertussis.
  • Helicobacter pylori.
  • Campylobacter spp.
  • Legionella spp.
  • Corynebacterium diphtheriae.
  • Moraxella spp.
  • Mycoplasma pneumoniae.
  • Coxiella spp.
  • Chlamydia spp.
  • Treponema pallidum.
  • Borrelia burgdorferi.
  • Leptospira spp.
  • Propionibacterium acnes.
  • Actinomyces spp.
  • Eubacterium spp.
  • Porphyromonas spp.
  • Mobiluncus spp.
  • Bacteroides spp.
  • Peptostreptococcus spp.
  • Prevotella spp.
  • Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы:

  • Neisseria gonorrhoeae.
  • Ureaplasma urealyticum.
  • Clostridium perfringens.

В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л), по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми:

  • Метициллин-резистентные стафилококки.
  • Enterobacter spp.
  • Pseudomonas spp.
  • Acinetobacter spp.
  • Nocardia asteroides.
  • Fusobacterium spp.
  • Haemophilus spp.
  • Mycoplasma hominis.
  • Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Побочные действия Ровамицин

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%,

Акционерное Общество «Медси-Здоровье»
ИНН 7710703674 ОГРН 1087746008833
123056, Москва, Грузинский переулок, д.3А

Ровамицин – инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Антибиотик Ровамицин

Препарат Ровамицин – природный антибиотик . Относится к группе макролидов . На микроорганизмы оказывает длительное бактериостатическое действие за счет нарушения синтеза белка в клетках микробов. Спирамицин , активно действующее основное вещество Ровамицина, проникает внутрь клеток тканей и создает там концентрацию более высокую, чем в плазме крови. Этим можно объяснить эффективность антибактериального действия на внутриклеточные микроорганизмы.

К Ровамицину чувствительны стрептококки, стафилококки (в том числе золотистый стафилококк), менингококк, палочка коклюша, дифтерийная палочка, микоплазма, хламидия, токсоплазма, гемофильная палочка, легионелла, клостридии, лептоспира и другие микроорганизмы. Нечувствительны к Спирамицину некоторые виды стрептококков, стафилококков, энтеробактер, ацинетобактер и др. Имеется перекрестная устойчивость микроорганизмов между Эритромицином и Ровамицином (Спирамицином).

После внутреннего приема Ровамицин всасывается быстро, но неполно (всего лишь 10-60%). В спинномозговую жидкость не проникает. Преодолевает плацентарный барьер и создает в ткани плаценты концентрацию, в 5 раз превышающую содержание препарата в крови.

Ровамицин хорошо проникает также и в другие ткани: в легкие, в костную ткань, в миндалины, в придаточные носовые пазухи, в слюну. Высокая концентрация препарата сохраняется в тканях спустя 10 дней после применения антибиотика.

Выводится из организма в основном с желчью, а с мочой только около 10%. Поэтому коррекции дозы у пациентов с патологией почек не требуется. Антибиотик проникает и в грудное молоко.

Формы выпуска

  • Таблетки по 1,5 млн. МЕ – 2 блистера по 8 таблеток в упаковке.
  • Таблетки по 3 млн. МЕ – 2 блистера по 5 таблеток в упаковке.
  • Лиофилизат во флаконах по 1,5 млн. МЕ (растворяется для внутривенного введения); прилагается ампула с растворителем 4 мл.
  • Пакеты с гранулами для внутреннего приема по 0,375; 0,75; 1,5 млн. МЕ; по 10 пакетиков в упаковке.

Инструкция по применению Ровамицина

Показания к применению

Желательно назначать Ровамицин при выделении возбудителя инфекционно-воспалительного процесса, чувствительного к данному антибиотику.

  • заболевания ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, воспаления придаточных носовых пазух; Ровамицин назначается как альтернативный препарат или же в случае нечувствительности к бета-лактамным антибиотикам и наличии противопоказаний к ним.
  • Инфекции органов дыхания: внебольничная острая пневмония не пневмококковой этиологии (в том числе атипичные пневмонии, вызванные хламидиями, микоплазмой, легионеллой или при подозрении на атипичную пневмонию, независимо от степени тяжести процесса), острые и хронические бронхиты.
  • Инфекции кожи: рожа, эктима (стафилококковое поражение всех слоев кожи), импетиго (поверхностное инфекционное поражение кожи), эритразма (поражение коринебактериями рогового слоя кожи в естественных складках), вторично инфицированные дерматозы.
  • Инфекции суставов и костей. (осложнение кариеса, воспаление тканей возле корней зуба).
  • Инфекционно-воспалительный процесс в мочеполовых органах: уретриты, простатиты. (в том числе и хламидиоз экстрагенитальный и генитальный) за исключением гонореи.
  • Токсоплазмоз (включая беременных).
  • Пациентам с непереносимостью бета-лактамных антибиотиков.

Для лечения менингококкового менингита Ровамицин не применяется, поскольку он не преодолевает гематоэнцефалический барьер и не попадает в спинномозговую жидкость.

  • лицам, контактировавшим с больным менингококковой инфекцией в течение последних 10 дней перед началом заболевания у него;
  • носителям менингококка при наличии противопоказаний у них к Рифампицину.

Внутривенное введение Ровамицина применяется для лечения у взрослых заболеваний дыхательных путей (верхних и нижних отделов): острой пневмонии, хронических бронхитов и пневмоний, бронхиальной астмы (инфекционно зависимой).

Противопоказания

  • Индивидуальная непереносимость спирамицина или других компонентов препарата;
  • грудное вскармливание;
  • дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • возраст до 3 лет – противопоказаны таблетки с 1,5 млн. МЕ и до 18 лет – противопоказаны таблетки с 3 млн. МЕ;
  • пациентам с удлинением интервала QT на электрокардиограмме противопоказано внутривенное введение препарата.

Побочные действия

  • Со стороны органов пищеварения:понос, тошнота, рвота, острый колит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях), изъязвление слизистой пищевода (в единичных случаях), повышение функциональных печеночных проб и возникновение холестатического гепатита (воспаление печени при нарушении оттока желчи) – очень редко. Острое поражение слизистой кишечника может также развиваться у больных СПИДом при назначении им Ровамицина в больших дозах (при криптоспоридиозе).
  • Со стороны нервной системы: непостоянные парестезии (онемение конечностей, чувство ползанья мурашек).
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: может появиться на электрокардиограмме удлинение интервала QT.
  • Со стороны крови: в очень редких случаях возможно снижение числа тромбоцитов в кровяном русле и гемолиз (разрушение эритроцитов).
  • Аллергические проявления:сыпь по типу крапивницы, зуд кожи, в очень редких случаях – отек кожи и подкожной клетчатки и анафилактический шок. Может также развиваться генерализованная эритема (покраснение кожи) с гнойничковой сыпью и с повышением температуры – генерализованный экзантематозный пустулез. В этом случае Ровамицин следует отменить и в дальнейшем никогда не применять.
  • Прочие реакции: воспаление сосудов (в отдельных случаях), в том числе пурпура Шенлейн-Геноха (воспаление сосудов с мелкими кровоизлияниями на коже). Может возникать и умеренное раздражение (при внутривенном введении препарата) по ходу вены.

Лечение Ровамицином

Как применять Ровамицин?
Таблетки Ровамицина принимают внутрь и запивают водой (достаточным количеством). Во время лечения Ровамицином следует исключить употребление алкогольных напитков. У пациентов, имеющих хронические заболевания печени, во время лечения этим антибиотиком следует контролировать ее функциональное состояние.

Для парентерального введения препарата во флакон с лекарственным средством вводят 4 мл растворителя (прилагается в ампуле); можно растворять и водой для инъекций. Готовый раствор Ровамицина добавляют к 100 мл (или больше) 5% раствора глюкозы и медленно, в течение часа, капельно вводят в вену.

Ровамицин не оказывает отрицательного влияния на концентрацию внимания и скорость психомоторной реакции. Поэтому профессиональных ограничений во время курса лечения нет.

Дозировка
Доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от клинической формы заболевания, степени тяжести процесса, возраста пациента и других его особенностей.

Для взрослых суточная доза Ровамицина внутрь – 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ (или 4-6 таб. по 1,5 млн. МЕ) за 2-3 приема (всего 6-9 млн. МЕ в сутки). Максимальная доза в сутки – 9 млн. МЕ.

Доза Ровамицина для внутривенного вливания взрослым пациентам составляет 4,5 млн. МЕ в сутки, поделенных на 3 введения через равные промежутки времени. В особо тяжелых случаях суточную дозу препарата врач может удвоить. При положительной динамике и улучшении состояния пациента переводят на внутренний прием антибиотика.

Длительность курса лечения также назначается индивидуально в зависимости от течения заболевания, чувствительности выделяемой флоры и других показателей.

При профилактике менингококковой инфекции взрослым назначают 5-дневный курс Ровамицина по 3 млн. МЕ 2 р. в день.

Ровамицин детям

Ровамицин до 3-летнего возраста детям противопоказан (исключением является врожденный токсоплазмоз). Детям старше 3-х лет Ровамицин применяют в виде гранул из пакетиков или таблеток по 1,5 млн. МЕ (т.к. таблетки по 3 млн. МЕ имеют большой диаметр, и не исключена опасность обструкции ими дыхательных путей).

  • Детям весом до 10 кг назначают в сутки по 2-4 пакетика по 0,375 млн. МЕ.
  • С массой тела 10-20 кг – по 2-4 пакетика по 0,75 млн. МЕ/сутки.
  • С массой более 20 кг – 2-4 пакетика или 2-4 таблетки по 1,5 млн. МЕ/сутки. Более точным будет расчет дозы по 1,5 млн. МЕ/10 кг веса.
  • Детям после 6 лет суточная доза рассчитывается по 150-300 тыс. МЕ/кг веса (не более 6-9 млн. МЕ).

При профилактике менингококковой инфекции детям назначается по 75 тыс. МЕ/кг массы тела за 2 приема в сутки (5-дневный курс).

Новорожденных, родившихся от матерей, болеющих токсоплазмозом, тщательно обследуют клинически и серологически. При обнаружении врожденного токсоплазмоза проводят лечение под контролем педиатра-неонатолога, инфекциониста, невролога и офтальмолога. Дозу Ровамицина подбирают каждому новорожденному ребенку индивидуально.

Применение при беременности и лактации

Поскольку тератогенного воздействия на плод у Ровамицина не выявлено, его по показаниям можно применять при беременности. Это сильнейший антибиотик с широким спектром действия, один из наиболее эффективных и, вместе с тем, один из наиболее безопасных антибактериальных лекарственных средств, используемых для лечения беременных.

Ровамицин назначается беременным при инфекционно-воспалительных процессах в дыхательных путях, ЛОР-органах, при заболеваниях мягких тканей, кожи, мочеполовой системы. Чаще всего при беременности препарат используют для лечения уреаплазмоза.

При вынашивании ребенка необходимо взвешивать пользу от применения антибиотика и риск для плода. А так как уреаплазмоз более опасен для плода, чем лечение, то это и является главным аргументом при назначении Ровамицина беременной в случае подтверждения заболевания различными методами обследования.

Читайте также:  Эктопическая беременность: как происходит, диагностика, последствия

Во многих странах Европы этот антибиотик применяется при лечении токсоплазмоза, особенно опасного при беременности, так как возможно внутриутробное заражение плода. Риск для беременных по токсоплазмозу очень высокий: только 20-40% беременных не имеют в крови антител к токсоплазмам, а 1% инфицируется во время беременности. Причем клинические признаки заболевания стертые, болезнь имеет латентное течение.

Очень важным и необходимым является определение времени заражения беременной женщины. Если заражение произошло в течение первых 3 месяцев беременности, то возникает серьезная опасность инфицирования плода и может решаться вопрос о прерывании текущей беременности.

При заражении во втором и третьем триместрах риск возникновения врожденного токсоплазмоза тоже достаточно высок. Последствиями такого заражения могут быть слепота, эпилепсия и умственная отсталость у будущего ребенка. В этих случаях беременным назначается лечение.

С применением Ровамицина значительно снижается риск внутриутробного заражения плода: в первом триместре с 25% до 8%, во втором – с 54% до 19%, в третьем – с 65% до 44%. Показанием для применения терапии является наличие острой, подострой и бессимптомной форм заболевания. Хроническая форма токсоплазмоза лечится в зависимости от клинических показаний до беременности или после нее.

В сроке беременности до 15 недель назначают Ровамицин в суточной дозировке 9 млн. МЕ. С 16 до 36 недель беременности, вне зависимости от предшествующего лечения Ровамицином, проводят комбинированное лечение сульфаниламидными препаратами и Пираметином в течение 4 недель. С 36 недель беременности до момента родоразрешения Сульфадиазин заменяют на Ровамицин (в связи с опасностью развития гемолитической желтухи у новорожденного).

В период грудного вскармливания Ровамицин противопоказан, так как антибиотик проникает в грудное молоко, и концентрация его в молоке выше, чем в крови матери. При необходимости применения Ровамицина грудное вскармливание необходимо временно прекратить.

Ровамицин при токсоплазмозе

Токсоплазмоз – паразитарное заболевание, возбудитель которого остается в организме человека всю жизнь. Большинство людей не нуждаются в специальном лечении токсоплазмоза. Лечение может быть эффективным только при остром процессе, а именно в первые дни после заражения. В этот период заболевание, как правило, не диагностируется.

Актуальным является лечение токсоплазмоза у беременных при их заражении в период беременности. Более подробно о лечении беременных см. раздел “Ровамицин при беременности”.

Кроме беременных женщин, лечению токсоплазмоза подлежат дети с врожденным токсоплазмозом и ослабленные лица со сниженным иммунитетом и с клиническими проявлениями заболевания со стороны сердца, нервной системы и легких.

Ровамицин при токсоплазмозе – конкурентоспособный и высокоэффективный антибиотик. Он превышает по эффективности некоторые другие препараты (например, Тиндурин). Хорошая переносимость препарата при отсутствии взаимодействия с лекарственными препаратами и высокой активности, отсутствие серьезных побочных реакций позволяют применять Ровамицин для лечения токсоплазмоза в любой возрастной группе пациентов (в том числе у беременных и у детей с врожденным токсоплазмозом).

Суточные дозы препарата зависят от возраста пациента, тяжести заболевания. Обычно для взрослых применяют дозу 3 млн. МЕ 2-3 р. в день. Детям назначают препарат в возрастных дозировках (см. выше раздел “Ровамицин детям”). Лечение длительное, в несколько курсов. Продолжительность лечебного курса индивидуальна.
Подробнее о токсоплазмозе

Ровамицин при хламидиозе

Для лечения хламидиоза следует подбирать лекарственные средства, способные проникать внутрь клетки (т.к. хламидия – внутриклеточный паразит). Кроме того, часто воспалительный процесс мочеполовой системы вызывается не одним возбудителем, а сразу несколькими (микоплазмой, уреаплазмой, гарднереллой). Поэтому выбранный для лечения антибиотик должен оказывать действие и на других возможных возбудителей.

Всем перечисленным требованиям отвечает Ровамицин, который накапливается в очаге воспаления и действует на внутриклеточных и внеклеточных возбудителей. И хотя его подавляющая активность по отношению к микроорганизмам уступает, например, Эритромицину, но малая токсичность Ровамицина, его хорошая переносимость пациентами делают его препаратом выбора в лечении хламидиоза.

При неосложненном хламидиозе (в том числе и у беременных) Ровамицин назначается по 3 млн. МЕ 3 р. в сутки, курс лечения длится 7-10 дней.
Подробнее о хламидиозе

Лекарственное взаимодействие

  • Не рекомендуется совместное применение Ровамицина с препаратами, способными вызвать нарушение сердечного ритма (трепетание желудочков или мерцание желудочков), такими как: Хинидин, Дизопирамид, Амиодарон, Нибентан, Соталол, Бретилия тозилат, Винкамин, Сультоприд, Цизаприд, Эритромицин, Клонидин, бета-адреноблокаторами, нейролептиками (Сульпирид, Хлорпромазин, Галоперидол и др.). В случае необходимости их сочетанного применения необходим тщательный контроль электрокардиограммы.
  • При одновременном назначении Ровамицина и Леводопы, Карбидопы отмечается снижение концентрации в крови Леводопы, что может потребовать коррекцию дозы Леводопы, Карбидопы.
  • Макролиды, к которым относится Ровамицин, могут повышать активность непрямых антикоагулянтов. При их сочетанном применении необходим контроль свертывающей системы крови и возможно изменение дозы антикоагулянта.

Аналоги Ровамицина

Структурные аналоги Ровамицина по действующему веществу (синонимы препарата): Спирамицин-Веро, Спирамисар, Спирамицина адипинат.

Отзывы о препарате

Почти все отзывы написаны женщинами, которые во время беременности принимали Ровамицин по различным показаниям (ангина, бронхит, хламидиоз). Все отметили хороший эффект от лечения, отсутствие побочных реакций. У всех пациенток родились здоровые дети.

Ровамицин® (Rovamycine ® )

в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.
спирамицин1,5 млн МЕ

в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

– обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация ( МПК ) ≤1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными: стрептококки (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), чувствительные к метициллину и метициллин-резистентные стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo.), Bacillus cereus;

– умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. поле «Фармакокинетика»). Neisseria gonorrhoeae, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;

– устойчивые микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).

Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME Cmax в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии Cmax в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (Cmax — около 3 мкг/мл и Cmin — около 0,5 мкг/мл).

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20–60 мкг/г, миндалинах — 20–80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75–110 мкг/г, костях — 5–100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).

Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15–40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Показания

инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, особенно лор-органов (в т.ч. тонзиллит, синусит), нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную атипичными микроорганизмами, обострение хронического бронхита);

инфекции периодонта, кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

инфекционные заболевания костей и суставов;

инфекционные заболевания половой системы (негонорейной природы);

профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации;

профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины;

токсоплазмоз, в т.ч. у беременных женщин.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

обострение хронического бронхита;

Противопоказания

Для обеих лекарственных форм:

повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;

использование у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за возможного возникновения острого гемолиза).

Для таблеток дополнительно

Детский возраст до 3-х лет — для таблеток 1,5 млн МЕ и до 18 лет — для таблеток 3 млн МЕ.

Для инъекционной формы

Дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы), у пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным), при комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать желудочковые аритмии типа «torsade de pointes» (антиаритмические средства класса Iа — хинидин, гидрохинидин, дизопирамид; класса III — амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); нейролептик группы бензамидов (сультоприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, мизоластин, винкамин в/в.

С осторожностью:

обструкция желчных протоков;

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости возможно применение Ровамицина ® во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).

Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% — во II и с 65 до 44% — в III триместре.

Побочные действия

Для таблеток

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QТ на ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Для лиофилизированного порошка для приготовления раствора для в/в введения

Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Кожные аллергические реакции.

Прочие: изолированные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Общие для обоих лекарственных форм

Со стороны периферической нервной системы и ЦНС: преходящие парестезии.

Взаимодействие

Общие для обоих лекарственных форм

Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения

Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов. Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего характера, амфотерицииа В (в/в), ГКС , тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT . Внутривенное введение спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes».

При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы — донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера, амфотерицин В (в/в), ГКС , минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым — 2–3 табл. по 3 млн ME или 4–6 табл. по 1,5 млн ME (т.е. 6–9 млн ME) в день за 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.

Детям (при массе тела 20 кг и более) — 150–300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2–3 приема. Максимальная доза для детей — 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.

Профилактика менингококкового менингита: взрослым — 3 млн ME 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — 75 тыс. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Пациентам с нарушением функции почек в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Читайте также:  Хайрабезол: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн ME каждые 8 ч (4,5 млн ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.

Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицином.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT.

К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять.

Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.

Особые указания

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Условия хранения

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1.5 млнМЕ флакон — В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C После разведения раствор стабилен в течение 12 ч при комнатной температуре.

таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ блистер — При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1.5 млнМЕ флакон — 1,5 года

таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ блистер — 4 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Ровамицин

Ровамицин

Фото препарата

  • Латинское название: Rovamycine
  • Код АТХ: J01FA02
  • Действующее вещество: Спирамицин (Spiramycin)
  • Производитель: Sanofi-Aventis France, Франция

Состав

В состав препарата входит активный компонент спирамицин.

Дополнительные составляющие: кремний безводный коллоидный, магния стеарат, крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, МКЦ, натрия кроскармеллоза.

Форма выпуска

Выпускается Ровамицин в форме таблеток и порошка. Таблетки расфасованы в блистеры по 8 и 5 штук, по 2 блистера в пачке. Лиофилизированный порошок, предназначенный для приготовления раствора, который используется для внутривенного введения, помещён во флакон и в упаковку.

Фармакологическое действие

Препарат обладает антибактериальным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Антибактериальная активность Rovamycine направлена на стрептококки, стафилококки и энтерококки. Также к нему проявляют чувствительность и некоторые другие микроорганизмы и штаммы, при условии высокой концентрации активного вещества в организме.

Для спирамицина характерна быстрая, но не полная абсорбция, составляющая 10-60%.

После приёма внутрь или внутривенного введения препарата в повышенной дозировке через каждые 8ч максимальная концентрация вещества достигается на 2-й день терапии.

Отмечено проникновение спирамицина и накапливание в тканях и физиологических жидкостях. Препарат проникает сквозь плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Из организма антибиотик выводится достаточно медленно, в составе желчи и даже через 10 дней после прекращения лечения определяется его концентрация в некоторых органах. Метаболизм Ровамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты.

Показания к применению

Препарат в таблетках назначается при:

  • инфекционных заболеваниях, которые вызывают чувствительные к нему микроорганизмы, затрагивающие лор-органы и нижние дыхательные пути, например, во время лечения тонзиллита, синусита, пневмонии, обострений хронического бронхита;
  • инфекциях костей и суставов;
  • инфекциях периодонта, кожных покровов и мягких тканей;
  • инфекционных заболеваниях половой системы;
  • профилактическом лечении менингококкового менингита, рецидивов острых форм суставного ревматизма, назначается пациентам с аллергиями на пенициллин;
  • токсоплазмозе.

Внутривенное введение препарата рекомендуется при:

Противопоказания

Ровамицин не назначается при:

  • чувствительности к нему;
  • лактации;
  • лечении пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Таблетки не рекомендуется принимать детям до 3-х лет в дозировке 1,5 млн. МЕ, до 18-ти лет – в дозировке 3 млн. МЕ.

Инъекционная форма противопоказана к применению пациентам до 18 лет, при одновременном лечении с сердечными препаратами.

Осторожное применение требуется при лечении:

  • обструкции желчных протоков;
  • печёночной недостаточности.

Побочные эффекты

При приёме таблеток могут развиваться побочные эффекты, затрагивающие работу ЖКТ, печени, сердечнососудистой системы и органов кроветворения. В это время могут проявиться нежелательные симптомы в виде: тошноты, рвоты, диареи, псевдомембранозного колита, холестатического гепатита.

Также возможно проявление реакций гиперчувствительности: крапивницы, раздражения и высыпаний на кожных покровах, зуда, отёчности и шокового состояния.

При внутривенном введении лекарственного раствора не исключено развитие раздражения по вене и кожных реакций.

Ровамицин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Ровамицина рекомендует принимать таблетки внутрь. При этом взрослым пациентам назначается суточная дозировка по 4-6 штук Ровамицинf 1500000 ME или 2-3 штуки Ровамицин 3000000 ME к 2-3-х разовому приёму.

Детям препарат назначают с учётом массы тела и только в дозировке 1,5 млн.МЕ, так как таблетки 3 млн. ME для лечения детей не назначается.

Раствор для введения внутривенно может назначаться только взрослым пациентам. Его вводят медленно, с интервалом 8 ч, по 1,5 млн. ME. При лечении тяжёлых инфекционных заболеваний возможно увеличение дозировки в 2 раза.

Передозировка

Случаев передозировки спирамицином не установлено.

Взаимодействие

Применение препарата Ровамицин 3000000 МЕ одновременно с Леводопой и Карбидопой может понизить уровень Леводопы в составе плазмы. Поэтому требуется клинический контроль и корректировка дозировки.

Во время применения раствора для введения в вену совместно с алкалоидами спорыньи требуется максимальная осторожность.

Сочетание с антиаритмическими и не антиаритмическими препаратами может привести к развитию желудочковой аритмии. Приём калийвыводящих диуретиков, ГКС, слабительных препаратов и тетракозактида способен привести к гипокалиемии и брадикардии. Также развитие брадикардии может вызвать одновременное применение препарата с блокаторами кальциевых каналов, например, Дилтиаземом, Верапамилом, бета-адреноблокаторами, Клонидином, Гуанфацином, некоторыми ингибиторами холинэстеразы — Донепезилом, Ривастигмином, Такрином, Галантамином.

Поэтому перед назначением данного препарата необходимо устранить гипокалиемию. Также регулярно требуется проводить контроль общего состояния, уровня электролитов, ЭКГ.

Условия продажи

Условия хранения

Препарат можно хранить при комнатной температуре, в месте, защищённом от малышей.

Срок годности

Аналоги Ровамицина

Как применять Ровамицин при беременности

Установлено, что при беременности можно применять этот препарат. Особенно часто в этот период его назначают при лечении токсоплазмоза. При этом негативное влияние на развитие плода не отмечено.

Отзывы о Ровамицине

Данный антибиотик широко применяется в клинической практике. Поэтому отзывы о Ровамицине встречаются на различных медицинских форумах. При этом пользователи подтверждают его высокую эффективность.

Довольно часто можно встретить отзывы о Ровамицине при беременности. Его назначают для лечения инфекционных заболеваний у беременных женщин. Это вполне допустимо, так как исследования не показали вероятность развития тератогенного действия. То есть приём препарата не вызывает патологий плода или мутаций.

Нередко пациенты интересуются, можно ли принимать препарат детям. Но как указано в инструкции, таблетки можно принимать маленьким пациентам от 3-х лет, а Ровамицин 3 млн. МЕ только от 18 лет, как и раствор для внутривенного введения.

Иногда встречаются сообщения о развитии побочных эффектов в период лечения. В большинстве случае они проявляются в виде аллергических реакций, например, зуда, крапивницы, раздражения и прочего. В некоторых случаях описывается, что лечение оказалось бесполезным, например, при хламидиозе.

Таким образом, можно понять, что препарат помогает вылечить инфекционные заболевания только при индивидуальном подходе. Каждое заболевание имеет описание, симптомы и диагностические признаки, но определить их возбудителя и чувствительность к конкретному препарату можно только на основании тщательных лабораторных исследований.

К сожалению, подобные исследования в медицинской практике выполняются в редких случаях. Поэтому бывают ситуации, когда лечение оказывается бесполезным. Важно, чтобы был назначен подходящий антибиотик, а также и другое сопутствующее лечение. Проведение своевременного исследования позволяет выявить не только чувствительность к препарату, но и установить достаточную дозировку, которая обеспечит максимальный эффект и не вызовет проявление нежелательных действий.

Ровамицин ® (Rovamycine) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ровамицин ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “RPR 107” на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.

1 таб.
спирамицин1.5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 1.2 мг, магния стеарат – 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 16 мг, гипролоза – 8 мг, кроскармеллоза натрия – 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая – до 400 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) – 1.694 мг, макрогол 6000 – 1.694 мг, гипромеллоза – 5.084 мг.

8 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “ROVA 3” на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

1 таб.
спирамицин3 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 2.4 мг, магния стеарат – 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 32 мг, гипролоза – 16 мг, кроскармеллоза натрия – 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая – до 800 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) – 2.96 мг, макрогол 6000 – 2.96 мг, гипромеллоза – 8.88 мг.

5 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы – Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы – Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы – Fusobacterium spp.; разные – Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ C max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). V d примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах – 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах – 75-110 мкг/г, в костях – 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T 1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания препарата Ровамицин ®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
  • острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин ® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
  • острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
  • острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
  • обострение хронического бронхита;
  • внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
  • пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
  • инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
  • инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
  • негонококковые инфекции половых органов;
  • токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
  • инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

  • у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
  • у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
A39Менингококковая инфекция
A46Рожа
A48.1Болезнь легионеров
A56.0Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
A56.1Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов
A56.4Хламидийный фарингит
B58Токсоплазмоз
B96.0Mycoplasma pneumoniae [M.pneumoniae] как причина болезней, классифицированных в других рубриках
H66Гнойный и неуточненный средний отит
J01Острый синусит
J02Острый фарингит
J03Острый тонзиллит
J15Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J15.7Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae
J16.0Пневмония, вызванная хламидиями
J20Острый бронхит
J31Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32Хронический синусит
J35.0Хронический тонзиллит
J42Хронический бронхит неуточненный
K04Болезни пульпы и периапикальных тканей (в т.ч. периодонтит)
K05Гингивит и болезни пародонта
K12Стоматит и родственные поражения
L01Импетиго
L02Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03Флегмона
L08.1Эритразма
L30.3Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
M00Пиогенный артрит
M86Остеомиелит
N30Цистит
N34Уретрит и уретральный синдром
N41Воспалительные болезни предстательной железы
N70Сальпингит и оофорит
N71Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N76Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
Z29.2Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям – по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) – преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - острый гемолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Противопоказания к применению

  • период лактации;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
  • детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ – до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ – до 18 лет);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ровамицин ® можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин ® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% – во II триместре и c 65% до 44% – в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ – до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ – до 18 лет).

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны – тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа “пируэт”). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Условия хранения препарата Ровамицин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Ровамицин таблетки – инструкция по применению

Регистрационный номер: П №013418/01-2001 от 15.10.2001.

Торговое название: Ровамицин (Rovamycine)

Международное непатентованное название (INN): спирамицин (spiramycin).

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,5 млн ME или 3,0 млн ME спирамицина в качестве активного вещества.
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Дозировка 1,5 млн.МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Дозировка 3,0 млн.МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, макролид.

Koд ATX – J01FA02.

Фармакологическое дейтствие

Фармакодинамика

  • Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. Фармакокинетика). Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
  • Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов разновидностей являются устойчивыми.

Фармакокинетика

Абсорбция
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).
Распределение
После перорального приема 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери).
Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.
Объем распределения – примерно 383 л.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких – от 20 до 60 мкг/г, миндалинах – 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах – от 75 до 110 мкг/г, костях – от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Связь с белками плазмы – низкая (приблизительно 10%).
Биотрансформация
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.
Период полувыведения после приема 3 млн. ME спирамицина составляет приблизительно 8 часов. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Показания

  • Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами, особенно ЛОР-органов (в том числе, тонзиллиты и синуситы); нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита); периодонта; кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма); костей и суставов; половой системы (не гонорейной природы).
  • Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
  • Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины.
  • Токсоплазмоз у беременных женщин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата, период лактации.
Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ввиду возможного возникновения острого гемолиза.
С осторожностью следует принимать препарат при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и кормление грудью

Ровамицин может назначаться, при необходимости, во время беременности.

Способ применения и дозы

Для взрослых: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6-9 млн. ME) в день за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.
Для детей (при массе тела 20 кг и более): дозировка для детей составлет от 150-300 тыс. ME на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела в сутки.
Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: для взрослых – 3 млн. ME за 12 часов в течение 5 дней; для детей – 75 тыс. ME за 12 часов в течение 5 дней. Пациенты с нарушением функции почек: в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%).
Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны периферической и центральной нервной системы: преходящие парестезии.
Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 0,01%) – изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «С осторожностью») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) – ангионевротический отек, анафилактический шок.

Передозировка

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Леводопа: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Особые указания

При назначении кормящим женщинам необходимо прекратить кормление, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко. У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% – во II и с 65% до 44% – в III триместре. У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 1,5 млн. ME – 16 таблеток в картонной коробке.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 3,0 млн. ME – 10 таблеток в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте! Список Б.

Срок годности

Для таблеток 1,5 млн. ME – 3 года и для таблеток 3 млн. ME – 4 года. Не использовать после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек

Производитель
Рон-Пуленк Рорер, Франция.
Авеню де Женераль Де Голь, 69230, Сэнт Жени Де Лаваль, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России:
101000, Москва, Уланский переулок, 5.

Ровамицин таблетки – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ровамицин таблетки в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Ссылка на основную публикацию