Спазмекс – инструкция по применению таблеток, состав, показания, побочные эффекты, аналоги и цена

Спазмекс таблетки 30 мг 30 шт ➤ инструкция по применению

1 таб. троспия хлорид 30 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60 мг, крахмал кукурузный – 41 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 10 мг, стеариновая кислота – 5 мг, повидон-25 тыс.

Фармакологический эффект

Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание, м-холиноблокатор. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1- и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

Фармакокинетика

Всасывание: После приема препарата внутрь Cmax достигается через 4-6 ч. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Распределение:: Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Не кумулирует. Метаболизм: При гидролизе эфирных связей образуется метаболит – спироалкоголь. Выведение: T1/2 варьирует от 5 до 18 ч. Выводится с мочой, большая часть – в неизмененном виде, около 10% – в виде спироалкоголя-метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Показания

— гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии) — смешанные формы недержания мочи — спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора на фоне рассеянного склероза, спинальных травм, врожденных и приобретенных заболеваний спинного мозга, инсультов, паркинсонизма) — детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма — поллакиурия, никтурия — ночной и дневной энурез — в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

Противопоказания

— закрытоугольная глаукома — тахиаритмия — миастения — задержка мочи — замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию — почечная недостаточность, требующая проведения диализа (КК меньше 10 мл/мин/1.73 м2) — детский и подростковый возраст до 14 лет — непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью: — заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение — тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии) — повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез) — рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастро-эзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией) — заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка) — атония кишечника у пациентов пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости) — заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давленияможет потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы) — язвенный колит (препарат в высокой дозе может угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечникакроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон) — сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии) — почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения) — хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах) — миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина) — вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы) — гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии) — заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться) — болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС) — центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выражена) — печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь взрослым и детям старше 14 лет. Способ применения и дозы и длительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Таблетки 5 мг: назначают по 2-3 таб. 3 раза/сут (30-45 мг) с интервалом в 8 ч; при суточная дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: назначают по 1 таб. 3 раза/сут с интервалом в 8 ч; суточная доза – 45 мг. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг: назначают по 1/2 таб. 3 раза/сут или 1 таб. утром и 1/2 таб. вечером; суточная доза – 45 мг. У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73 м2) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг. В среднем продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев.

Побочные действия

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто (>1:100), нечасто (1:100-1:1000), редко (меньше1:1000). Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия; редко – боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертонический криз. Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто – диарея, вздутие живота; редко – гастрит, небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз. Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка. Со стороны нервной системы: редко – спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны костно-мышечной системы: редко – острый некроз скелетных мышц. Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение аккомодации. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко – задержка мочи. Аллергические реакции: нечасто – кожная сыпь; редко – анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

Передозировка

Симптомы: усиление антихолинергических симптомов, таких как расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов. Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), инстилляция пилокарпина – пациентам с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря – при задержке мочи. В тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков. Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда). Оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств. При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида. Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.

Особые указания

Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как: сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, т.к. они требуют назначения этиотропной терапии. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Спазмекс 15, 30 – инструкция по применению

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской. На изломе ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Троспия хлорид – это четвертичное аммониевое основание относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1– и м3– холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря.

Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация троспия хлорида в плазме крови (Сmах) достигается через 4-6 часов после перорального приема троспия хлорида; период полувыведения (Т%) составляет в среднем 5-18 часов не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Концентрация троспия хлорида в плазме крови при однократном приеме внутрь 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде меньшая часть (около -10 %) – в виде спироалкоголя-метаболита образующегося при гидролизе эфирных связей.

Показания:

– Гиперактивность мочевого пузыря сопровождающаяся недержанием мочи

императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);

– смешанные формы недержания мочи;

Читайте также:  Развитие, опасность и прогноз для жизни ишемического инсульта головного мозга

– спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора: рассеянный склероз спинальные травмы врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга инсульты паркинсонизм);

– детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

– ночной и дневной энурез;

– в комплексной терапии циститов сопровождающихся императивной симптоматикой.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата узкоугольная и закрытоугольная глаукома тахиаритмия миастения задержка мочи замедление эвакуации пищи из желудка и состояния предрасполагающие к их развитию почечная недостаточность требующая проведения диализа (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин/173 м 2 ) непереносимость галактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная. мальабсорбция детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью:

– Заболевания сердечно-сосудистой системы при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: мерцательная аритмия тахикардия хроническая сердечная недостаточность (ХСН) ишемическая болезнь сердца (ИБС) митральный стеноз артериальная гипертензия острое кровотечение;

– тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии);

– повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез);

– рефлюкс-эзофагит грыжа пищеводного отверстия диафрагмы сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);

– заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка);

– атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости) паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);

– заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии) возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы);

– язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения как токсический мегаколон);

– сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);

– почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения);

– хронические заболевания легких особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах);

– миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина);

– вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться) гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т. ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы);

– гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии);

– заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны центральной нервной системы могут усиливаться);

– болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение частоты сердечных сокращений);

– центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выраженна);

Беременность и лактация:

При беременности и в период грудного вскармливания препарат должен применяться если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь до еды не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Режим дозирования таблеток покрытых пленочной оболочкой 15 мг.

Препарат принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8 часов.

Режим дозирования таблеток покрытых пленочной оболочкой 30 мг.

Препарат принимают по 1/2 таблетке 3 раза в сутки или 1 таблетку утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/173 м 2 ) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

В среднем продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев.

Побочные эффекты:

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто – более 1:100; нечасто -1:100-1000; редко – менее 1:1000.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия; редко – боль за грудиной обморок тахиаритмия гипертензивный криз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту диспепсия запор тошнота боли в животе; нечасто – диарея вздутие живота; редко – гастрит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка.

Со стороны нервной системы: редко – спутанность сознания галлюцинации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко – острый некроз скелетных мышц.

Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко – задержка мочи.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

Со стороны иммунной системы: нечасто – кожная сыпь; редко – анафилактические реакции синдром Стивенса-Джонсона.

Передозировка:

Признаками передозировки является усиление антихолинергических симптомов таких как: расстройство зрения тахикардия сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.) инстилляция пилокарпина – больным с глаукомой катетеризация мочевого пузыря – при задержке мочи.

При тяжелых случаях назначают холиномйметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и артериального давления.

Взаимодействие:

При одновременном-.применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина трициклических антидепрессантов хинидина и дизопирамида антигистаминных лекарственных средств а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков (см. раздел “Противопоказания”).

Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

При одновременном приеме препаратов содержащих такие вещества как гуар колестирамин и колестипол возможно снижение всасывания троспия хлорида.

Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2 2А6 2С9 2С19 2D6 2Е1 ЗА4) поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.

Особые указания:

Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения исключены органические
причины поллакиурии никтурии и недержания мочи такие как: сердечная недостаточность полидипсия возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря так как они требуют назначения этиотропной терапии.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В начале лечения при увеличении дозы препарата замене препарата а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг.

По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг.

По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

Производитель

Др.Р.Пфлегер, химическая фабрика ГмбХ, , Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Др.Р.Пфлегер, химическая фабрика ГмбХ

Спазмекс 15, 30 – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Спазмекс 15, 30 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Спазмекс таблетки : инструкция по применению

Таблетки 15 мг: Круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, белого или почти белого цвета, без запаха выпуклые с тиснением «0» с одной стороны, с углубленной риской с другой стороны, со слегка бугристой поверхностью.

Таблетки 30 мг: Круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, белого или почти белого цвета, без запаха, выпуклые с одной стороны, с углубленной риской с другой стороны, со слегка бугристой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения урологических заболеваний. Средства, влияющие на частоту мочеиспусканий и недержание мочи. Код ATX: G04BD09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Троспия хлорид – это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1 и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация троспия хлорида в плазме крови (Сmах) достигается через 4-6 часов после перорального приема троспия хлорида; период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 5-18 часов, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80 %. Концентрация троспия хлорида в плазме крови при однократном приеме внутрь 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около 10 %) – в виде спироалкоголя-метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Показания к применению

Для лечения идиопатической или нейрогенной гиперактивности детрузора с такими симптомами как частое мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию и недержание мочи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, узкоугольная и закрытоугольная глаукома, тахиаритмия, миастения; задержка мочи, замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию; почечная недостаточность, требующая проведения диализа (клиренс креатинина (КК)

Способ применения и дозы

Рекомендуемая суточная доза составляет 45 мг троспия хлорида. Лечащий врач может сократить суточную дозу до 30 мг с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.

Читайте также:  Смекта для новорожденных: инструкция по применению препарата

Таблетки необходимо принимать перед едой натощак, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости.

Необходимость продолжения лечения определяется результатами регулярного наблюдения за состоянием пациента, проводимого с интервалом в 3-6 месяцев.

Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 15 мг.

Суточная дозаДоза /в суткиРазовая доза
45 мг(рекомендуемая суточная доза)3 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой оболочкой Илиутром 2 таблетки и вечером1 таблетка15 мг троспия хлорида30 мг троспия хлорида15 мг троспия хлорида
30 мг2 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой оболочкой15 мг троспия хлорида

Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 30 мг.

Суточная дозаДоза /в суткиРазовая доза
45 мг(рекомендуемая суточная доза)3 раза в сутки по 1/2 таблетки, покрытой оболочкойИлиутром 1 таблетка и вечером 1/2 таблетки15 мг троспия хлорида30 мг троспия хлорида15 мг троспия хлорида
30 мг2 раза в сутки по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой15 мг троспия хлорида

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-50 мл/мин/1,73 м2) начальная доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг однократно (1 таблетка 15 мг) или 2-3 × 7,5 мг (1/2 таблетки 15 мг). Индивидуальная доза должна быть определена с учетом индивидуальной эффективности и переносимости. Для того чтобы сократить вдвое суточную дозу, таблетки, покрытые оболочкой 15 мг можно разломить на равные дозы по 7,5 мг каждая.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек следует принимать лекарство с пищей.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае легкой или умеренной степени дисфункции печени (Child-Pugh 5-6 или 7-9) коррекция дозировки не требуется.

Исследования у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности (Child-Pugh > 10; класс С) не были проведены, поэтому лечение данным препаратом таких пациентов не рекомендуется.

Лечение данным препаратом детьми до 12 лет не рекомендуется, поскольку не имеется данных о воздействии препарата на них.

Побочное действие

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто – более 1:100; нечасто – 1:100-1000; редко – менее 1:1000.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия; редко – боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто – диарея, вздутие живота; редко – гастрит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка.

Со стороны нервной системы: редко – спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко – задержка мочи.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

Со стороны иммунной системы: нечасто – кожная сыпь; редко – анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Передозировка

Признаками передозировки является усиление антихолинергических симптомов, таких как: расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов. Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное применение пилокарпина пациентам с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря – при задержке мочи.

При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и артериального давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков (см. раздел «Противопоказания»).

Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.

Меры предосторожности

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

с обструктивными состояниями желудочно-кишечного тракта, такими как пилоростеноз;

с обструкцией мочевыводящих путей и риском задержки мочи;

с автономной нейропатией;

с грыжей пищеводного отверстия, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом;

у пациентов с заболеваниями, при которых нежелательно увеличение частоты сердечных сокращений (например, гипертиреоз, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность).

Поскольку нет данных о применении троспия хлорида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, препарат использовать не рекомендуется. Троспия хлорид выводится из организма в основном почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное увеличение его концентрации в плазме. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При печеночной и почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью.

Перед началом терапии должны быть исключены органические причины увеличения частоты мочеиспускания и недержания мочи, такие как заболевания сердца, почек, полидипсия, инфекции или опухоли мочеполовых органов.

Влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами

Применение препарата может сопровождаться нарушением аккомодации, головокружением, что приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. Пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Спазмекс®

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75 мг, крахмал кукурузный 44 мг, натрия крахмала гликолят (тип А) 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3 мг, кислота стеариновая 2 мг, повидон (К 25) 1 мг.

состав оболочки Sepifilm®LP770 white : гипромелллоза 5,76-6,72 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,48-1,44 мг, кислота стеариновая 0,77-1,15 мг, титана диоксид ( Е 171) 0,96-1,92 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, с риской на одной стороне, диаметром около 9 мм ю

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Спазмолитики. Троспиум.

Код АТX G04BD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6 часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведения сильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5 – 18 часов. Не кумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50 % – 80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20 мг – 60 мг концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений, меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя – метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Фармакодинамика

Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание нортропанола – относится к группе парасимпатолитических или антихолинергических средств. Активное вещество является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид имеет высокое сродство к М1- и М3-рецепторам и относительно меньшее сродство к М2-рецепторам, в очень незначительной степени связывается с никотиновыми рецепторами.

Наиболее значимым антихолинергическим эффектом троспия хлорида является расслабляющее действие на гладкомышечные органы, реализуемое через мускариновые рецепторы.

Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей. Снижает выделение бронхиальной слизи, слюно- и потоотделение. Воздействия препарата на центральную нервную систему не наблюдалось.

Показания к применению

– идиопатическая или нейрогенная гиперактивность детрузора (с поллакиурией, императивными позывами на мочеиспускание и недержанием мочи)

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям от 12 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

При идиопатической гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг/сут). Максимальная суточная доза – 135 мг. В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.

После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3 месяца.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг.

Побочные действия

Часто (≥ 1 % до < 10 %)

– сухость во рту, диспепсия, запор, боли в животе, тошнота

– тахикардия

– одышка

– диарея, вздутие живота

– нарушение опорожнения мочевого пузыря

– слабость, боль за грудиной

– небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз

– ангионевротический отек, анафилактическая реакция

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу (троспия хлориду) или к другим компонентам препарата

Читайте также:  Синдром Шерешевского-Тернера. Кариотип, что это такое, причины, лечение, диагностика

– механический стеноз желудочно-кишечного тракта

– хронические воспалительные заболевания кишечника ( язвенный колит, болезнь Крона

– задержка мочи, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или стеноза уретры

– почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина

-беременность и период лактации

– детский возраст до 12 лет

– наследствення непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении троспия хлорид с амантадином, хинидином трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, дизопирамидом усиливается антихолинергический эффект. При совместном применении с бета-адреномиметиками отмечается усиление тахикардии. При совместном применении с метоклопрамидом отмечается ослабление терапевтического действия последнего.

Особые указания

До начала терапии препаратом Спазмекс® необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.

При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, тиреотоксикозе, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, аритмии, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, стенозе привратника, диарее, сопровождающей неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), у лиц пожилого возраста.

В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 12 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Троспиум хлорид хорошо переносится. Симптомов передозировки не наблюдалось.

Симптомы: при отравлении может проявиться выраженность симптомов антихолинергической интоксикации (нарушение аккомодации, тахикардия, сухость во рту, покраснение кожи).

Лечение: симптомы передозировки могут быть облегчены путем применения неостигмина. Пациентам с глаукомой может быть введен локально пилокарпин.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре 15- 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ

Д-96045, Бамберг, Германия

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Адрес организации, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.» г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36 Email: sekretar@prommedic.kz

Спазмекс ® (Spasmex ® )

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Эксклюзивный дистрибьютор в РФ:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спазмекс ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на изломе – ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета; масса таблетки – 259.6 мг.

1 таб.
троспия хлорид30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60 мг, крахмал кукурузный – 41 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 10 мг, стеариновая кислота – 5 мг, повидон-25 тыс. – 1 мг, кремния диоксид коллоидный – 3 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза – 6.24 мг, титана диоксид – 1.44 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 0.96 мг, стеариновая кислота – 0.96 мг.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Средство, снижающее тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. М-холиноблокатор, действует на периферические м-холинорецепторы. Обладает ганглиоблокирующей активностью. Понижает тонус гладких мышц ЖКТ.

Показания активных веществ препарата Спазмекс ®

Симптоматическое лечение при спазме мышц детрузора мочевого пузыря, в т.ч. при частых позывах на мочеиспускание, ощущении неполного опорожнения мочевого пузыря (поллакиурия), никтурии, при непроизвольном мочеиспускании с или без позывов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
N32.8Другие уточненные поражения мочевого пузыря (в т.ч. гиперактивный мочевой пузырь)
N39.3Непроизвольное мочеиспускание
R32Недержание мочи
R35Полиурия (в т.ч. частое мочеиспускание, никтурия)

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту; редко – тошнота, запор или диарея, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, аритмия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко – нарушения аккомодации, головокружение, мидриаз, беспокойство, возбуждение, усталость, головная боль, сонливость или расстройства сна.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – задержка мочи, дизурия.

Прочие: редко – подавление секреции потовых желез или потоотделения, диспноэ, кожные аллергические реакции; в единичных случаях – метроррагия, мастодиния.

Противопоказания к применению

Механический стеноз ЖКТ, доброкачественная гиперплазия предстательной железы с выраженными симптомами наличия остаточной мочи, а также другие состояния, сопровождающиеся стенозом уретры, полная и частичная кишечная непроходимость, мегаколон, глаукома, тахиаритмия, миастения, сердечная недостаточность, нарушения функции печени и почек, инфекции мочевыводящих путей, возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к троспию хлориду.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения троспия хлорида при беременности у человека отсутствуют, применение возможно только по строгим показаниям.

В экспериментальных исследованиях установлено, что троспий хлорид проникает через плаценту в ограниченных количествах.

Спазмекс

Спазмекс

Фото препарата

  • Латинское название: Spasmex
  • Код АТХ: G04BD09
  • Действующее вещество: Троспия хлорид
  • Производитель: Dr. R.Pfleger, Chemische Fabric (Германия)

Состав

Таблетки содержат в своем составе действующее вещество троспия хлорид в количестве 5, 15 или 30 мг.

Форма выпуска

Таблетки по 5 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 15 и 30 мг.

Фармакологическое действие

Спазмолитик.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент – троспия хлорид. Действие медикамента основано на блокировании м-холинорецепторов. Помимо спазмолитического эффекта препарат оказывает ганглиоблокирующее влияние. Действующее вещество является антагонистом ацетихолина в рецепторах гладкомышечной ткани.

Лекарство Спазмекс купирует гиперактивность детрузора (мышечное сплетение мочевого пузыря). Медикамент не оказывает центрального воздействия.

Показания к применению

Лекарство Спазмекс назначают при гиперактивном мочевом пузыре, при частых позывах к мочеиспусканию (на фоне неорганической и негормональной этиологии).

Медикамент применяют при никтурии, поллакиурии, при детрузно-сфинктер-диссинергии на фоне сопутствующего интермиттирующего катетеризма.

Лекарственный препарат назначают при смешанных формах недержания мочеиспускания, при нейрогенной спастической дисфункциональной патологии мочевого пузыря (при гиперрефлексии или гиперактивности детрузора на фоне спинальных травм, рассеянного склероза, инсульта, заболеваний спинного мозга, паркинсонизма).

Таблетки Спазмекс могут применяться в комплексной терапии циститов, сопровождаемых императивной клинической симптоматикой.

Противопоказания

При непереносимости хлорида троспия не назначают Спазмекс. Инструкция по применению содержит указание о нежелательности использования медикамента у пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы: митральный стеноз (патология клапана), артериальная гипертензия, мерцательная аритмия, тахикардия, сердечная недостаточность.

При рефлюкс-эзофагите, при ахалазии (недостаточное расслабление сфинктера), стенозе привратника (сужение просвета), при атонии кишечника, при непроходимости кишечника паралитического характера, неспецифическом язвенном колите, при открытоугольной глаукоме, сухости во рту, выраженной патологии почечной системы, при вегетативной невропатии, гипертрофии простаты, гестозе, болезни Дауна, при центральном параличе у детей таблетки Спазмекс назначают с осторожностью.

Не рекомендуется назначать медикамент кормящим и беременным пациенткам.

Побочные действия

Редко отмечается сухость во рту и диспепсические расстройства. Со стороны нервной системы возможна спутанность сознания.

У малой части пациентов (менее 1%) регистрировалось острое некротизирование (отмирание) скелетной мускулатуры и нарушение аккомодации.

Передозировка

Покраснение кожи, выраженная сухость во рту, нарушения зрительного восприятия, учащение сердцебиения.

Требуется назначение м-холиномиметиков, проведение инстилляции пилокарпина пациентам с диагностированной глаукомой.

При тяжелом отравлении вводят бета-адреноблокаторы (обязателен контроль АД и ЭКГ).

Спазмекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Следует употреблять до еды с большим количеством воды. Не разжевывать.

Доза назначается лечащим врачом индивидуально.

Обычно препарат применяется трижды в день, соблюдая временной интервал в 8 часов, суточная доза составляет 45 мг. Возможна самостоятельная коррекция режима дозирования в виде уменьшения разовой дозы на ½ таблетки при ухудшении самочувствия. Увеличивать разовую дозировку может только доктор.

Продолжительность курса составляет в среднем три месяца.

При проблемах с почками следует применять в сутки не более 15 мг лекарства.

Взаимодействие

Хлорид троспия усиливает действие хинидина, трициклических антидепрессантов, бета-адреностимуляторов, антигистаминных средств и амантадина.

Условия продажи

Условия хранения

В сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре 15-25 градусов по Цельсию.

Срок годности

Особые указания

При дисфункции детрузора или сфинктера обязательно проводится катетеризация мочевого пузыря.

У пациентов с вегетативными нарушениями мочевого пузыря основную причину дисфункционального нарушения необходимо установить еще до начала терапии Спазмексом.

Обязательно исключение онкологической патологии (карцинома) и инфекционного заболевания, которые требуют соответствующей этиотропной терапии.

Действующее вещество вызывает паралич аккомодации, что необходимо учитывать лицам, которые управляют автотранспортом.

Ссылка на основную публикацию