Супракс солютаб инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие

Супракс солютаб : инструкция по применению

1 таблетка содержит:
Активное вещество:
цефиксим – 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг)
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая 44,5 мг, гипролоза низкозамещенная 40,0 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, повидон 5,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, кальция сахарината трисесквигидрат 20,0 мг, ароматизатор клубничный FA 15757 5,0 мг, ароматизатор клубничный PV 4284 2,5 мг, краситель «желтый солнечный закат» (Е110) 0,3 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины 3-го поколения.
Код АТХ: [J01DD08]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр противомикробной активности
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных – Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь биодоступность составляет 50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 3,5-4,0 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 3,0 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает, замедляя время наступления пиковой концентрации на 1 час.
Распределение
Объем распределения при введении 200 мг при достижении равновесной концентрации – 17 л. С белками плазмы (в основном, с альбуминами) связывается около 70% цефиксима.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. 16-25% от принятой дозы выводится с мочой или желчью в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Показания к применению

Препарат применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:
– инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит);
– инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит);
– инфекции ЛОР-органов (средний отит и т.п.);
– инфекции почек и мочевыводящих путей;
– неосложненная гонорея.

Противопоказания

– гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
– гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам.
В данной лекарственной форме препарат не рекомендуется для детей с массой тела менее 25 кг.

Беременность и лактация

Применение препарата Супракс® Солютаб® при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, под наблюдением медицинского персонала. Не смотря на то, что не было обнаружено никаких эмбриотоксических эффектов, Супракс® Солютаб® не следует назначать во время первого триместра беременности. Неизвестно, происходит ли выделение цефиксима в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетку препарата Супракс® Солютаб® можно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, или растворить в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг один раз в день Для детей с массой тела 25-50 кг суточная доза составляет 8 мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза может быть разделена на 2 приема: по 4 мг/кг каждые 12 часов. Рекомендуется у таких детей также применять Супракс® в виде порошка для приготовления суспензии, который позволяет более точно дозировать препарат.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. На основании данных клинических испытаний установлено, что 7-дневной терапии Супракс® Солютаб® достаточно для лечения большинства инфекций. Однако, в особенно тяжелых случаях курс может быть продлен до 14 дней. Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
Острый средний отит: рекомендуется применять лекарственное средство в форме суспензии, так как клинические испытания показали более высокие пиковые концентрации цефиксима в крови при использовании суспензии, чем таблеток в одинаковой дозе.
При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхний мочевых путей у женщин – 14 дней.
При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, следующих 2-3 дней.
В случае нарушения функций почек: у пациентов с клиренсом креатинина ≤ 20 мл/мин, находящихся на амбулаторном перитониальном или гемодиализе, рекомендованная дневная доза составляет 200 мг. У пациентов с клиренсом креатинина >20 мл/мин, пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций печени коррекция дозы не требуется.
При пропуске очередного приема препарата следует принять пропущенную дозу сразу же, как пациент вспомнил об этом, или, если уже подходит время следующего приема, просто пропустить этот прием. В дальнейшем следует продолжить прием препарата Супракс® Солютаб® через 24 часа в соответствии с ранее назначенной дозировкой.

Побочное действие

При применении цефалоспоринов наиболее часто отмечаются желудочно-кишечные нарушения; изредка отмечались реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности чаще встречаются у пациентов, у которых уже отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, астмы с аллергическим компонентом.
При приеме цефиксима редко возникали следующие побочные реакции:
– со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, глоссит, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, диарея и диспепсия. Переход на прием 200 мг препарата 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае должна быть проведена диагностика псевдомембранозного колита. Если этот диагноз подтверждается колоноскопией, применение любых антибиотиков должно быть немедленно прекращено и назначен пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применение средств, снижающих перистальтику кишечника.
– реакции гиперчувствительности: реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и лекарственная лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции.
– реакции со стороны крови и лимфатической системы: изменение лабораторных показателей: панцитопения, лейкоцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз и эозинофилия. Также отмечались отдельные случаи гемолитической анемии у пациентов, получавших антибиотики цефалоспоринового ряда.
– со стороны печени и желчновыводящих путей: желтуха, транзиторное увеличение концентрации трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы и общего билирубина в сыворотке крови, гепатит.
– со стороны мочевыводящей системы: транзиторное увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.
– со стороны органов дыхания: одышка.
– со стороны кожи: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
– со стороны центральной нервной системы: головные боли, головокружение, судороги.
– общие нарушения: лихорадка, отек лица.
– прочие: кандидозный вагинит.
При появлении любой из перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в настоящей инструкции по применению, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Передозировка

При увеличении суточной дозы до 2 г у здоровых добровольцев в сравнении с приемом в терапевтической дозе не наблюдалось увеличения частоты побочных реакций. Тем не менее, при приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Непрямые антикоагулянты
Цефиксим следует принимать с осторожностью у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, такие, как варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффект антикоагулянтов, может возникать увеличение протромбинового времени с или без развития кровотечения.
Карбамазепин
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови. В таких случаях целесообразно проводить лекарственный мониторинг концентрации карбамазепина в плазме крови.
Другие формы взаимодействий
Прием цефалоспоринов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложноположительные реакции наличия глюкозы в моче, используя растворы Бенедикта, Фелинга или Клинитеста (кроме энзимных методов). Прием цефалоспоринов также может вызывать положительную (иногда ложноположительную) реакцию Кумбса.

Меры предосторожности

Тяжелые кожные реакции.
Зарегистрированы сообщения о серьезных побочных реакциях со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, синдром лекарственной сыпи на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), у некоторых пациентов, получавших цефиксим. При возникновении тяжелых кожных реакций прием цефиксима следует прекратить и провести соотвествующую терапию и/или другие необходимые мероприятия.
Реакции гиперчувствительности.
Перед приемом препарата Супракс® Солютаб® необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные средства.
Необходимо с осторожностью принимать препарат Супракс® Солютаб® у пациентов с аллергией на пенициллины. Существуют доказательства наличия перекрестных аллергических реакций пенициллинов с цефалоспоринами, как in vivo, так и in vitro. Зарегистрированы редкие сообщения о случаях анафилактических реакций после парентерального введения цефиксима.
Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе аллергических реакций, особенно на лекарственные средства. При возникновении аллергической реакции применение препарата Супракс® Солютаб® должно быть немедленно прекращено.
Изменения микрофлоры кишечника.
При длительном приеме антибактериальных препаратов возможно развитие резистентных микроорганизмов, и нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При легких формах псевдомембранозного колита, вызванного приемом антибиотика, может быть достаточным прекратить прием препарата. Если отмена препарата не помогает, рекомендуется назначение ванкомицина внутрь – антибиотика выбора при лечении псевдомембранозного колита.
При средних и тяжелых формах псевдомембранозного колита к лечению добавляют растворы электролитов и белков.
Следует избегать одновременного приема антиперистальтических препаратов.
Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колитов.
Влияние на коагуляцию
Применение цефалоспоринов, включая цефиксим, может быть связано с уменьшением протромбиновой активности. Группу риска составляют пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пониженного питания, а также пациенты, получающие длительный курс антимикробной терапии, и пациенты, ранее стабилизированные на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов следует контролировать протромбиновое время и по необходимости применять экзогенный витамин К.
Лабораторные тесты.
Применение препарата Супракс® Солютаб® может вызывать умеренные, обратимые изменения параметров, характеризующих функцию печени и почек, а также показателей общего анализа крови» (тромбоцитопения, лейкопения, и эозинофилия).
Почечная недостаточность.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и тех, кто находится на гемодиализе или перитонеальном диализе, необходимо уменьшить дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Анемия.
Имеются сообщения о случаях развития гемолитической анемии (в т.ч. с летальными исходами) у пациентов, получавших лечение цефалоспоринами. У пациентов, у которых ранее уже возникала анемия на фоне приема цефалоспоринов, включая цефиксим, возможны повторные эпизоды гемолитической анемии.
Препарат Супракс® Солютаб® содержит азокраситель Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Супракс® Солютаб® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Супракс® Солютаб

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), магния стеарат, краситель оранжевый желтый S (Е 110)

Описание

Таблетки продолговатой формы бледно-оранжевого цвета, с риской и запахом клубники

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты. Прочие цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность составляет 30-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 1,49-3,25 мкг/мл.

Прием пищи на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта существенного влияния не оказывает.

После однократного внутривенного введения 200 мг цефиксима объем распределения составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации – 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% препарата. Наиболее высокие концентрации создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигает 1/2-1/6 концентрации цефиксима в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется. После введения препарата в дозе 8 мг/кг концентрация цефиксима в спинномозговой жидкости составляет 0.06-0.56 мкг/мл.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения составляет 3-4 часа. Препарат не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.

Читайте также:  Эльбона: инструкция по применению, показания, противопоказания

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения, соответственно, более высокой концентрации препарата в сыворотке и замедления его элиминации с мочой. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7 – 8 ч, максимальная концентрация в сыворотке составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 часа – 5,5 %. У пациентов с циррозом печени период выведения возрастет до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации – 5,2 часов; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками в среднем до 43%. Максимальная концентрация в сыворотке и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.

Фармакодинамика

Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с нарушением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные бактерии: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство стафилококков (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis и Clostridium spp. Активность в отношении Enterobacter spp. и Serratia marcescens вариабельна.

Показания к применению

– тонзиллит , фарингит, синуситы, острый средний отит

– острый бронхит, обострение хронического бронхита , пневмония

– неосложненые инфекции мочевыводящих путей

Способ применения и дозы

Для взрослых суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.

Таблетку можно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, или растворить в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.

Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.

При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней.

При осложненных инфекциях нижних мочевых путей, инфекциях верхних мочевых путей и любых инфекциях мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью дозу следует уменьшить. У пациентов с почечной недостаточностью при уровне клиренса

Побочные действия

головные боли, головокружение, дисфория

боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея

– аллергические реакции (например, крапивница, кожный зуд)

– повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз

транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови

– синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленно отменить); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, сывороточноподобный синдром, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит. При развитии анафилактического шока вводится адреналин, назначаются системные глюкокортикоиды и антигистаминные препараты

отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи

небольшое повышение уровня креатинина в крови, гематурия

– транзиторная гиперактивность, увеличивается вероятность возникновения судорог

– повышенная чувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам и другим компонентам препарата

– неспецифический язвенный колит

– детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении цефиксима сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

В случае применения препарата Супракс® Солютаб одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб следует проверять состояние функции гемопоэза.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина < 20 мл/мин необходимо уменьшение дозы препарата (см. раздел “Способ применения и дозы”).

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день).

Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата Супракс® Солютаб в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить.

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Исследования влияния Супракс® Солютаб на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях интоксикации при приеме препарата не сообщалось. При приеме препарата в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Форма выпуска

По 1, 5, 7, 10 диспергируемых таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия

Виа ди Скандиччи 37, 50131 Флоренция, Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Наименование и страна организации-упаковщика

А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия

Виа ди Скандиччи 37, 50131 Флоренция, Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Супракс Солютаб : инструкция по применению

Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, повидон, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), магния стеарат, сахарин кальция, краситель оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: продолговатая таблетка бледно-оранжевого цвета с насечкой с обеих сторон, с запахом клубники.

Фармакологическая группа

Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения.

Фармакологические свойства

Механизм действия. Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр активности. Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae . Грамотрицательные бактерии: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis , Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Escherichia coli , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , Klebsiella pneumoniae , Klebsiella oxytoca , Pasteurella multocida , Providencia spp., Salmonella spp., Shigellaspp., Citrobacter amalonaticus , Citrobacter diversus .

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes , большинство стафилококков (в т.ч. метицилинорезистентни штаммы), Bacteroides fragilis и Clostridium spp. Активность по Enterobacter spp. и Serratia marcescens вариабельна.

В условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Абсорбция. При приеме внутрь биодоступность составляет 30-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг / мл, после приема в дозе 200 мг – 1,49-3,25 мкг / мл.

Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенно не влияет.

Распределение. После однократного введения 200 мг цефиксима объем распределения составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации – 16,8 л. С белками плазмы крови связывается около 65% препарата. Самые высокие концентрации препарат образует в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация в крови пупочного канатика достигала 1 / 6 – 1 / 2 концентрации препарата в сыворотке крови матери; в грудном молоке препарат не определялся.

Метаболизм и выведение. Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 часа. Препарат не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 часов. Примерно 10% цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях.

В случае наличия у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения, а следовательно, более высокой концентрации препарата в сыворотке крови и замедление его элиминации с мочой. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл / мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 часов, максимальная концентрация в сыворотке крови составляет в среднем 7,53 мкг / мл, а выведение с мочой за 24 часа – 5,5% . У пациентов с циррозом печени период выведения возрастает до 6,4 часа, время достижения максимальной концентрации – 5,2 часа; одновременно увеличивается доля препарата выводится почками. Максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей;
  • ЛОР-органов;
  • острые и хронические инфекции мочевыводящих путей.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата, другим цефалоспоринам или пенициллинам (см. Раздел «Особенности применения»). Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксиму в крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксиму на 50% вследствие перемещения цефиксиму из мест связывания с белками; этот эффект является зависимым от концентрации.

Карбамазепин может вызывать повышение цефиксиму концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима.

Фуросемид, аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении цефиксима может возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Антикоагулянты кумаринового типа .

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, которые получают терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может возникать увеличение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может приводить к ложно-положительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». При применении цефиксима может возникать ложно-положительный прямой тест Кумбса.

Особенности применения

Кожные реакции у некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях кожи, такие как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и медикаментозный сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случаях возникновения серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и / или принять необходимые меры предосторожности.

Перед применением цефиксиму необходимо тщательно оценить анамнез пациентов о наличии у них аллергических реакций на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства.

Супракс ® Солютаб ® следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины. В исследованиях in vivo (в организме человека), так и in vitro было установлено доказательства наличия перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Данные случаи регистрировались редко, возникали по анафилактическим типу, особенно после парентерального применения.

Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе любых форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить.

Изменения микрофлоры кишечника

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При легких формах псевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным отмены препарата. Если симптомы колита не снижаются после отмены, следует назначить пероральный прием ванкомицина, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита.

При возникновении колита средней степени тяжести или тяжкого к лечению необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника. Следует назначать с осторожностью антибиотики широкого спектра действия пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита.

Данные лабораторных исследований

При применении лекарственного средства Супракс ® Солютаб ® могут отмечаться обратные изменения в показателях по функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).

Читайте также:  Памперсы : какие подгузники для детей лучше? Размеры детских моделей, рейтинг производителей и отзывы

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза Супракс ® Солютаб ® должно быть соответствующим образом уменьшена (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось, что имели место повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

Супракс ® Солютаб ® содержит краситель оранжево-желтый S (Е 110), что может вызвать развитие аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью препарат следует применять в случае крайней необходимости под наблюдением врача. Отсутствуют данные о емибриотоксичности, однако в качестве меры пресечения следует избегать применения лекарственного средства в I триместре беременности. Неизвестно, проникает цефиксим в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного средства Супракс ® Солютаб ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет суточная доза составляет 400 мг в 1 или 2 приема.

Таблетку можно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, или растворить в воде и выпить полученный раствор сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку можно разделить на 2 приема.

Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и / или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение не менее 48-72 часов.

С целью предотвращения осложнений применения цефиксима при лечении инфекций верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей обычно продолжается 5-10 дней, а при инфекциях нижних дыхательных путей – в течение 10-14 дней.

Лечение воспаления среднего уха обычно продолжается 10-14 дней.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, с целью предотвращения возникновения поздних осложнений (острого суставного ревматизма, гломерулонефрита) лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат можно применять в течение 1-3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при КК < 20 мл / мин необходимо уменьшение суточной дозы препарата до 200 мг.

Для пациентов пожилого возраста нет оговорок по дозировке, связанных с возрастом.

Супракс ® Солютаб ® в форме таблеток, диспергируются, применять детям в возрасте от 12 лет (для детей меньшего возраста рекомендуются прием суспензии для точного дозирования).

Передозировка

У здоровых добровольцев было показано, что в дозах до 2 г в сутки препарат имеет такой же профиль безопасности, как и при применении рекомендованных терапевтических доз. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Есть специфического антидота.

Побочные реакции

При применении цефалоспоринов чаще отмечаются желудочно-кишечные нарушения, реакции гиперчувствительности отмечаются редко.

Реакции гиперчувствительности чаще отмечаются у пациентов, у которых уже отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы с аллергическим компонентом.

При применении цефиксима редко возникали следующие побочные реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта : глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, метеоризм. Переход на прием 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае следует провести диагностику псевдомембранозного колита. Если данный диагноз подтверждается колоноскопии, применение любых антибиотиков следует немедленно прекратить и назначить пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применять лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника;

со стороны иммунной системы : реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит

Со стороны системы крови : транзиторная лейкопения , агранулоцитоз, панцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия. У пациентов, получавших цефалоспорины, также отмечались случаи гемолитической анемии. Отмечались отдельные случаи нарушения свертываемости крови;

со стороны печени : желтуха, транзиторное повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, отдельные случаи гепатита;

Со стороны мочевыделительной системы : транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови;

со стороны органов дыхания : одышка

со стороны кожи : крапивница, кожные высыпания, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром медикаментозных высыпаний с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

Супракс Солютаб

Супракс Солютаб таблетки диспергируемые 400 мг 7 шт.

Супракс Солютаб представляет собой полусинтетический противомикробный препарат для употребления внутрь. Обладает бактерицидным качеством. Механизм влияния на биосистемы человека заключается в угнетении процесса синтеза мембраны клеточной структуры патогена. Вещество цефиксима в большинстве случаев может противостоять β-лактамазам, которые производят некоторые типы болезнетворных бактериальных форм.

После введения медикамента биодоступность вещества составляет до 50%. Причем время употребления еды в этом случае не имеет никакого значения. Однако, по информации ученых и врачей, некоторые показатели материала в кровяной субстанции достигают наибольшего уровня быстрее при введении продукта вместе с едой. Взаимодействие с белковыми веществами кровяной субстанции составляет до 65%. Основная часть медикамента удаляется из организма с помощью урины, 10% вещества – вместе с желчью.

Состав и форма выпуска

Супракс Солютаб выпускается в таблетированной форме. В структуру входит доминирующий действующий химкомпонент – соединение цефиксима. Также в составе наблюдаются вспомогательные материалы в виде повидона, целлюлозы, гипролозы, магния стеарата и других продуктов. Тип таблеток – диспергируемые. Количество цефиксима в одном элементе – 400 мг.

Показания к применению

Препарат применяют при таких диагностированных заболеваниях: тонзиллит, воспаление глотки, синусит, бронхит в острой и тяжелой формах, отит средний, некоторые виды гонореи, инфицирование мочевыводящих проходов.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

A00-B99 Различное инфицирование болезнетворными патогенами, паразитарными формами; A50-A64 Заражения, передающиеся преимущественно половым путем; A54 Гонококковое заражение.

Побочные эффекты

После введения средства Супракс Солютаб возможно проявление акцидентных реакций. Чаще всего они возникают в форме анорексии, поноса, тошноты, желтухи, дисбактериоза, метеоризма, кандидоза пищеварительной биосистемы. Также регистрируются – глоссит, энтероколит псевдомембранозного типа, кружение головы, лейкопения, накожные высыпания, тромбоцитопения, анемическое состояние, нейтропения, эозинофилия, зуд, некоторые виды нефрита, лихорадка. При возникновении подобных или других болезненных реакций при употреблении средства Супракс Солютаб его рекомендуется немедленно отменить и обратиться к доктору. Заниматься самолечением опасно. Это способно привести к тяжелым расстройствам, как отдельных биосистем, так и организма в целом.

Противопоказания

Препарат разрешается принимать больным с различными патологиями, потому что особых ограничений к приему вещества нет. Выделяют единственный запрет, связанный с повышенной сенсибилизацией к некоторым химкомпонентам продукта.

Применение при беременности

Использовать таблетки при беременности разрешается только в редких случаях, когда видится реальная возможность улучшить состояние матери и не навредить плоду. Выписывать Супракс Солютаб может только опытный медспециалист после тщательного медицинского обследования и анализа клинической картины заболевания. Во время грудного вскармливания младенца рекомендуется прекратить прием средства, или же наоборот. Антибиотик навредит здоровью малыша.

Способ и особенности использования

Противомикробные препараты описываются врачами агрессивными характеристиками, которые при бесконтрольном приеме или неправильной схеме лечения способны спровоцировать тяжелые осложнения, развитие новых патологий. Поэтому использование лекарства Супракс Солютаб рекомендуется вводить только под наблюдением доктора. При необходимости он изменит дозировку, или же назначит другое фармакологическое средство. Таблетки выписывают взрослым и несовершеннолетним лицам, которым уже исполнилось 12 лет. При этом подросток должен весить не менее 50 кг. Норма препарата – 400 м 1 раз в 24 часа. Продолжительность терапевтического воздействия – не больше 10 дней. В инструкции медикамента указывается на возможность введения таблеток детям до 12 лет. В этом случае количество вещества определяется индивидуально в зависимости от сложности протекания патологии и особенностей организма. Особое внимание рекомендуется обратить на заболевания, спровоцированные Streptococcus pyogenes. Терапия проводится не меньше 10 суток. Только такая схема лечения способна дать положительный результат. С осторожностью используют средство при дисфункциях почечной организации. Если у пациента показатель КК составляет от 21 до 60 мл/ мин, то норму вещества Супракс Солютаб рекомендуется сократить на 25 %. Это же касается больных, которые проходят гемодиализ. Если у человека параметр КК ниже 20 мл/ мин, и ему положен диализ перитонеального типа, то количество вещества надо сократить в несколько раз. Врачи рекомендуют назначать лекарство детям, которым еще не исполнилось полгода от рождения, с осторожностью. Стоит ли выписывать медикамент людям преклонного возраста, укажет врач. Также он должен обратить внимание на патологию почек, колита псевдомембранозного, если таковые присутствуют у человека Перед тем, как начать употребление средства, надо пройти тщательное медицинское обследование. Супракс Солютаб при длительном введении приводит к расстройству кишечного отдела. Деструктивные процессы, развивающиеся в организме, способствуют распространению Clostridium difficile. Это вызывает тяжелый понос и колит псевдомембранозный. При обнаружении аллергической реакции на группу антибиотиков, относящихся к пенициллинам, прием препарата лучше прекратить. По некоторым данным экспертов изделие способно приводить к возникновению прямых показателей Кумбуса и ложных показаний реакции урины на глюкозу.

Совместимость с алкоголем

Принимать спиртные напитки с медицинскими изделиями опасно. Особенно серьезные осложнения вызывает комбинация алкоголя с противомикробными препаратами. В таких случаях последние могут просто не усвоиться организмом и вызвать тяжелое отравление. Сочетание Супракса Солютаб и спирта увеличивает нагрузку на печеночный орган.

Взаимодействие с другими лекарствами

С осторожностью выписывают лекарство вместе с другими фармакологическими средствами. В первую очередь, речь идет о блокаторах канальциевой секреции. Их особенность заключается в задержке удаления почечной организацией основного вещества продукта – цефиксима. Если принимать изделие в сочетании с карбамазепином, то может увеличиться объем последнего в кровяной субстанции. Специалисты наблюдают взаимодействие медикамента вместе с антикоагулянтами непрямого типа. В данном случае уменьшается протромбиновый индекс. Не желательно вводить Супракс Солютаб вместе с антацидами, которые имеют в своей структуре соединение гидроксида магния и алюминия. Это связано со способностью последних замедлять всасывание антибиотика стенками ЖКТ.

Передозировка

Передозировка может произойти при употреблении количества препарата, которое превышает установленную норму. Чаще всего это приводит к усилению акцидентных реакций. При приеме овердозы необходимо обратиться к врачу. Терапия в данном случае – симптоматическая. Больному промывают желудок с целью выведения из организма не всосавшихся таблеток. После этого пациенту выписывают антигистаминные вещества, глюкокортикоиды.

Аналоги

Самыми популярными фармпродуктами, которые используют вместо Супракс Солютаба, являются – Цефикс, Сумамед, Цемидиксор, Панцеф. Данные изделия должен назначать только медэксперт. Самолечение может вызвать тяжелые осложнения. Детям чаще всего выписывают Цефорал.

Условия продажи

Таблетки продаются только при наличии рецепта.

Условия хранения

Инструкция по применению указывает на особенности сберегания средства. Его содержат в месте, к которому нет доступа несовершеннолетним лицам, солнечному свету. Температурный режим – не выше 25°С. Срок годности – не больше 3 лет с момента выпуска.

Супракс Солютаб

Супракс Солютаб

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– стрептококковый тонзиллит и фарингит;

– обострение хронического бронхита;

– острый средний отит;

– неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые 400 мг

Противопоказания

– повышенная чувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;

– повышенная чувствительность к цефиксиму или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме.

Лечение назначают с осторожностью при почечной недостаточности, колите (в анамнезе), во время беременности, а также пациентам пожилого возраста.

Как применять: дозировка и курс лечения

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в 1 или 2 приема.

Детям c массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в 1 прием.

Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.

Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.

При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей у женщин препарат назначают в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних отделов мочевыводящих путей у женщин – в течение 14 дней.

При неосложненных инфекциях верхних и нижних отделов мочевыводящих путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу препарата следует уменьшить в 2 раза.

Читайте также:  Оксолиновая мазь от папиллом: инструкция по применению, советы врача

Фармакологическое действие

Действующим веществом Супракса Солютаб является цефиксим – полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения. Препарат оказывает бактерицидное действие, угнетая синтез клеточной стенки бактерий, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности

Эффективность препарата подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных – Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в том числе метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев: очень часто (>10%); часто (1-10%); нечасто (0.1-1%); редко (0.01-0.1%); очень редко (≤ 0.01%).

Со стороны системы кроветворения: очень редко – транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия; в отдельных случаях – нарушения свертывания крови.

Аллергические реакции: редко – крапивница, кожный зуд; очень редко – синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленно отменить), лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит (при развитии анафилактического шока вводятся эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты).

Со стороны ЦНС: нечасто – головные боли, головокружение, дисфория.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея; редко – транзиторное повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз; очень редко – псевдомембранозный колит; в отдельных случаях – гепатит и холестатическая желтуха.

Со стороны мочевыводящей системы: очень редко – небольшое повышение концентрации креатинина в крови, гематурия.

При приеме препарата в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов. В этом случае проводят промывание желудка, назначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Особые указания

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корректирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в сутки). Противодиаррейные препараты, ингибирующие моторику желудочно-кишечного тракта, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.

В случае применения одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистиметатом натрия, “петлевым” диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс Солютаб следует проверять состояние функции гемопоэза.

Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Исследований воздействия препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие

Блокаторы канальцевой секреции (в том числе пробенецид) замедляют выведение цефиксима с мочой, что может привести к симптомам передозировки.

Препарат снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.

СУПРАКС СОЛЮТАБ

целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, кальция сахарината трисесквигидрат, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), краситель “желтый солнечный закат” (Е110).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Механизм действия

Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательньгми бактериями.

Спектр противомикробной активности

В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных – Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает.

Распределение

Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации – 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч – 5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) – 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Сmах и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– стрептококковый тонзиллит и фарингит;

– обострение хронического бронхита;

– острый средний отит;

– неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

Противопоказания

– Гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;

– гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;

– не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме.

С осторожностью

Беременность и лактация

Применение препарата Супракс® Солютаб® при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способы применения и дозы

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и JIOP-органов составляет 7-14 дней.При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекций верхний мочевых путей у женщин – 14 дней.При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Побочные эффекты

Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев: Очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (0,01%);

Со стороны системы крови и органов кроветворения:

Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови.

Частота неизвестна: гемолитическая анемия.

Аллергические реакции:

Редко: аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд).

Очень редко: синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями.

Со стороны нервной системы :

Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство.

Со стороны дыхательной системы:

Частота неизвестна: диспноэ.

Реакции со стороны пищеварительной системы.

Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко: псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Редко: повышение активности щелочной фосфатазы и “печеночных” трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови.

Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.

Со стороны мочеполовой системы:

Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия, возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом.

Передозировка

При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Взаимодействие

Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.

Особые указания

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями приём цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.

При развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить, ввести эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение.

В случае применения препарата Супракс® Солютаб® одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия, “петлевыми” диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб® следует проверять состояние функции гемопоэза.

Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Исследований воздействия препарата Цефорал Солютаб на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей. 3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию