От чего прививка БЦЖ: инструкция, отзывы, аналоги,состав, побочные действия

Осложнения после вакцинации БЦЖ

Вакцинопрофилактика туберкулеза является одним из значительных достижений медицины и применяется повсеместно. Во всем мире с 1945 г. вакцинировано более 3 миллиардов человек. Эпидемиологическая ситуация и сегодня оставляет этот вид противотуберкулезной профилактики на одном из первых мест. При этом, наряду с повышением уровня заболеваемости, возросла частота осложнений и после вакцинопрофилактики. Общее их число после вакцинации БЦЖ составляет 0,02–1,2%, после ревакцинации — 0,003%.

Вакцина БЦЖ представляет живую культуру микобактерий бычьего типа (Mycobacterium bovis). После многократных пассажей такая культура утрачивает патогенные свойства, однако остается иммуногенной. При введении в организм новорожденного (на 3–5 сутки жизни) вакцина БЦЖ ведет себя подобно вирулентным микобактериям туберкулеза и способствует развитию специфического иммунитета. При определенных условиях микобактерии могут вызывать клинически выраженный процесс со всеми чертами туберкулезного воспаления. Наиболее уязвимы новорожденные и дети грудного возраста, т. к. для данного периода жизни характерно состояние транзиторного иммунодефицита.

Несмотря на хорошую переносимость и ареактогенность вакцины БЦЖ, все же регистрируется ряд хирургических осложнений вакцинации.

Региональные лимфадениты(«бецежиты»)

Относятся к наиболее частым осложнениям вакцинации БЦЖ. Воспалительный процесс локализуется в левой подмышечной области, региональной по отношению к месту введения вакцины. Начало осложнения обычно бессимптомное. Спустя 4–8 нед. и позже после прививки постепенно увеличивается лимфатический узел, иногда спаиваясь с кожей и длительное время оставаясь безболезненным. Могут наблюдаться умеренные признаки интоксикации. Иногда лимфоузел нагнаивается с образованием свища и выделением гноя. При бактериологическом исследовании с посевом материала на среду Левенштейна–Йенсена приблизительно в половине случаев выделяются микобактерии БЦЖ.

Морфологически на пораженных лимфоузлах виден казеозный распад аналогичный при туберкулезных лимфаденитах. Однако тщательное обследование исключает наличие туберкулезной инфекции. Иногда в лимфатических узлах обнаруживаются кальцификаты, которые могут быть выявлены рентгенологически. Лечение заключается в удалении пораженных лимфоузлов с капсулой на фоне специфической химиотерапии. Консервативный этап проводится в течение 2–3 мес. с последующим диспансерным наблюдением.

Наблюдение 1. Мальчик М., 5 мес. В левой подмышечной области в 2,5 мес. обнаружен увеличенный лимфоузел. Состояние ребенка удовлетворительное. В анамнезе прививка БЦЖ в периоде новорожденности. Лимфоузел диаметром 1,5 см безболезненный, кожа над ним не изменена. Данных за наличие туберкулезной инфекции не выявлено. Диагноз: БЦЖ-лимфаденит. Лимфоузел удален. Посев роста не дал. Гистологически обнаружены признаки воспаления, характерные для туберкулезного процесса. Проведен курс специфического лечения. Диспансерное наблюдение.

«Холодные» абсцессы

Могут образоваться на месте введения вакцины БЦЖ, обычно через 3–6 недель. Это осложнение связано с введением вакцины не внутрикожно, а подкожно или внутримышечно. Вначале формируется подкожный инфильтрат, спаянный с подлежащими тканями. Состояние ребенка обычно не ухудшается. Инфильтрат постепенно размягчается, кожа над ним краснеет, пигментируется и истончается. Далее определяется флюктуация без выраженных воспалительных явлений. «Холодный» абсцесс может самопроизвольно вскрыться с образованием длительно не заживающего свища и выделением жидкого, крошковидного гноя. Возможно ухудшение состояния, повышение температуры тела, интоксикация. При посеве гноя специфическая микрофлора из очага обычно не выделяется. Морфологически наблюдаются признаки специфического воспалительного процесса в виде характерных грануляций и казеозных масс. Тактика лечения, основанная на длительном выжидании, вскрытии и дренировании абсцесса, неоправданна, так как приводит к продолжительному гноетечению и образованию избыточных грануляций. Целесообразно раннее иссечение гнойника в пределах здоровых тканей с ушиванием раны. Всем детям проводится специфическая терапия.

Наблюдение 2. Девочка Т., 6 мес. На левом плече через 3 мес. после прививки БЦЖ сформировалось уплотнение мягких тканей. В возрасте 4 мес. произошло вскрытие гнойника. Состояние удов-летворительное. На левом плече безболезненный инфильтрат — 1´1,5 см, кожа над ним истончена, багрового цвета, свищ со скудным серозно-гнойным отделяемым. Туберкулезная инфекция не выявлена. Диагноз: «холодный» абсцесс (вскрывшийся) после прививки БЦЖ. Произведено иссечение абсцесса в пределах здоровых тканей с ушиванием раны. Посев материала из удаленных тканей роста не дал. Гистологически — признаки туберкулезного процесса. Проведен курс специфического лечения. Диспансерное наблюдение.

Келоидные рубцы

Как осложнение прививки БЦЖ наблюдаются только после внутрикожного введения вакцины. Обычно начинают формироваться через 1 год после прививки. Морфологически структура рубца после БЦЖ не отличается от келоидов после травм и ожогов. Поствакцинальные келоидные рубцы можно разделить на растущие и нерастущие. Растущий отличается напряженностью ткани, ярко-багровой окраской, неправильной формой, развитием капиллярной сети в толще келоида, медленным, но неуклонным ростом и отсутствием самостоятельного обратного развития. Клинически в таких случаях отмечается зуд, иногда болевые ощущения.

Пока не найдено методов рассасывания келоидных рубцов. Консервативно (лучевые, физиотерапевтические, медикаментозные методы) удается замедлить темпы роста келоида, а в некоторых случаях и прекратить его рост. Наиболее эффективна консервативная терапия при раннем лечении в первые 2 года после развития рубца.

Имеются сообщения об успешном иссечении келоидов, развившихся после вакцинации у детей грудного возраста. Однако попытки их лечения после ревакцинации, когда образование келоидов наблюдается чаще, как правило, безуспешны. В этих случаях келоидная ткань интенсивно развивается на участке удаленного рубца с распространением на всю поверхность плечевого сустава, а иногда и грудную клетку. Особенностью формирования келоидов при этом является не только их быстрый рост, но и малая эффективность последующей консервативной терапии. При осмотре детей и подростков необходимо обращать внимание на состояние поствакцинального рубца. При обнаружении келоидного рубца рекомендуется наблюдение. При его росте показано консервативное лечение. Хирургический метод допустим в отдельных случаях при развитии келоида после первичной вакцинации и противопоказано при его формировании после ревакцинации.

БЦЖ-остеомиелит

Нечастое, но наиболее тяжелое осложнение после вакцинации. Зарубежные авторы указывают его частоту — 1:80000–1:100000. Существует предположение, что истинная частота осложнения в 4 раза выше из-за трудности идентификации возбудителя заболевания (M. bovis). К сожалению, БЦЖ-остеомиелит у детей в большинстве случаев не регистрируется, а сведения о клинических и рентгенологических особенностях данного осложнения педиатрам и хирургам практически неизвестны.

В настоящее время отмечается рост частоты БЦЖ-остеомиелита, что обусловлено как улучшением качества диагностики, так и сниженной иммунологической резистентностью вакцинируемых детей.

БЦЖ-остеомиелит встречается одинаково часто у девочек и мальчиков. Обычно поражаются длинные трубчатые кости в области метафизов, а также губчатые кости (позвонки, таранная, пяточная, кубовидная, грудина), короткие (ключица) и плоские (ребра).

Симптомы заболевания появляются через 3 мес.–5 лет (в среднем через год) после вакцинации. Состояние детей не страдает. Возможно незначительное повышение температуры тела.

Клинические признаки БЦЖ-остеомиелита характеризуются медленным и постепенным началом. Локально отмечается умеренная припухлость мягких тканей, ограничение функции в суставе, близлежащем к очагу поражения. Болевая реакция выражена мало. В некоторых случаях уже при первичном обращении выявляется абсцедирование, иногда со свищом.

Выявление БЦЖ-остеомиелита представляет сложность прежде всего из-за особенностей клинического течения и трудности лабораторного подтверждения возбудителя. Диагностика основана на совокупности клинических, лучевых, бактериологических и морфологических критериев, впервые предложенных T. Foucard и A. Hjelmstedt (1971), позднее детализированных другими авторами:+

• вакцинация на 1 году жизни и период после нее менее 4 лет;

• отсутствие контакта с туберкулезным больным;

• рентгенологические признаки очагового поражения кости;

• наличие хотя бы одного из следующих признаков: а) выделение бактериального штамма БЦЖ из костного очага; б) присутствие кислотоустойчивых бактерий в материале костного очага; в) гистологическое подтверждение туберкулезного поражения кости.

Среди лабораторных данных обнаруживается повышение СОЭ (15–45 мм/ч) и СРБ, хотя возможны и нормальные показатели. Изменений лейкоцитарной формулы обычно нет, в отдельных случаях — увеличенное содержание лимфоцитов. Содержание иммуноглобулинов (IgG, IgA, IgM) в крови чаще соответствует возрастной норме. Иногда отмечается снижение функциональной активности лимфоцитов при стимуляции фитогемагглютинином.

Рентгенологически в начале заболевания выявляется остеопороз, через несколько недель — очаги лизиса и деструкции с минимальными реактивными изменениями окружающей костной ткани. Очаги в метафизах длинных костей иногда распространяются через зону роста на эпифиз. Периостальная реакция встречается редко, в ряде случаев обнаруживается невыраженная перифокальная зона склероза, редко наблюдаются мелкие секвестры. Иногда возможно выявление патологического перелома. При поражении грудных позвонков и грудины в средостении может быть выявлена перифокальная воспалительная реакция, симулирующая медиастинальную опухоль. При длительном течении заболевания развивается коллапс позвонка и деформация позвоночника. Таким образом, клинически и рентгенологически БЦЖ-остеомиелит не отличается от хронического неспецифического остеомиелита, имеющего под-острое и первично-хроническое течение.

Сканирование (технеций-99m) позволяет обнаружить накопление радиофармпрепарата в зоне поражения. Чувствительными методами для выявления костных очагов и изменений в окружающих мягких тканях являются КТ и МРТ, однако специфичность их невысока.

Выделение возбудителя при БЦЖ-остеомиелите сопряжено со значительными трудностями и бывает успешным примерно в половине случаев, когда культура дает рост микроба, не отличающегося от БЦЖ по морфологическим, биохимическим тестам и вирулентности, установленной на морских свинках. При этом выделенный штамм необходимо дифференцировать от вирулентной культуры микобактерий человеческого типа, атипичных микобактерий и кислотоустойчивых сапрофитов.

Метод выбора в диагностике БЦЖ-остеомиелита — молекулярный анализ нуклеотидов ДНК возбудителя при помощи полимеразной цепной реакции.

Изучение выделенной культуры на свинках, кроликах и мышах с последующим исследованием органов животных не выявляет макроскопических изменений, хотя при посеве выделяется культура, аналогичная по свойствам исходной. При гистологическом исследовании органов через 6 недель после заражения обнаруживается картина, характерная для вакцинного штамма БЦЖ — пролиферация ретикулоэндотелиальных клеток, гистиоцитарных элементов с наличием гигантских эпителиоидных клеток. Оценивая важность бактериологического исследования в диагностике БЦЖ-остеомиелита, необходимо иметь в виду его длительность, что затрудняет своевременное начало этиологически адекватного медикаментозного лечения.

Гистологическое изучение материала из очагов БЦЖ-остеомиелита выявляет гранулематозный процесс. При этом обнаруживаются эпителиоидные клетки, гигантские клетки Лангерганса и поля творожистого перерождения. Воспалительные инфильтраты состоят главным образом из лимфатических и плазматических клеток. В зонах некроза содержится значительное количество гранулоцитов. Необходимо отметить, что гистологическая картина напоминает пролиферативные и некротические очаги, инициированные туберкулезными бациллами человеческого типа.

Дифференциальную диагностику БЦЖ-остеомиелита необходимо проводить с гематогенным, туберкулезным, сифилитическим и грибковым остеомиелитом, а также опухолевым поражением, эозинофильной гранулемой, гистиоцитозом и костной кистой.

При лечении БЦЖ-остеомиелита целесообразно оперативное вмешательство (некрэктомия) с последующим глухим швом раны, которое одновременно с санацией очага позволяет получить материал для бактериологического и гистологического исследований. В очаге поражения обнаруживается грануляционная и некротическая ткань серого цвета с участками казеозного распада. При локализации очага в длинных костях необходимо бережное отношение к метаэпифизарной зоне роста ввиду возможности нарушения роста кости. Медикаментозное лечение заключается в длительной (до 1 года и более) специфической химиотерапии (рифампицин, тубазид и т. д.). Нецелесообразно использовать пиразинамид, так как все штаммы M. bovis резистентны к нему. Прогноз при лечении БЦЖ-остеомиелита благоприятный, ортопедические осложнения, как правило, отсутствуют.

Наблюдение 3. Девочка В., 1,5 года. В возрасте 1 год повысилась температура тела до 37,5°С. Госпитализирована в детское отделение областной больницы с диагнозом пневмония (рентгенологически не подтверждена). Проводилась антибиотикотерапия. Через 2 недели мать заметила у ребенка в с/3 грудины безболезненную полушаровидную припухлость диаметром 2 см. Диагноз хирурга — фиброма. Рекомендовано плановое оперативное лечение. Постепенно цвет кожи над припухлостью начал изменяться — вначале гиперемия, затем багрово-фиолетовый оттенок. Диагноз — абсцесс в области грудины.

При вскрытии выделился гной серого цвета, водянистый с крошковидными включениями. Посев роста не дал.

Лечение (перевязки, антибиотики) безуспешно, сформировался свищ. При зондировании выявлен дефект в грудине, свищевой ход распространяется в средостение. Ребенок переведен в ДХЦ Минска. Данные КТ: деструкция со сквозным дефектом с/3 грудины, наличие полости в переднем средостении прилежащей к грудине, перифокальная реакция мягких тканей. В анамнезе — прививка БЦЖ. Контакт с туберкулезным больным родители отрицают. Признаков туберкулезной инфекции не обнаружено. Диагноз — БЦЖ-остеомиелит грудины. Операция — некрэктомия грудины, санация очага воспаления в грудине и средостении. Посев удаленных тканей роста не дал. Гистологически — признаки туберкулезного воспаления. После специфической химиотерапии наступило выздоровление. Дефект грудины в течение 6 мес. заполнился костной тканью.

При выявлении остеомиелита у детей дошкольного возраста, имеющего подострое или первично-хроническое течение следует предполагать туберкулезную природу заболевания, в частности БЦЖ-остеомиелит, особенно при безуспешной терапии традиционными антибиотиками. Большое значение для эффективного лечения имеет ранняя диагностика, так как остеомиелиты, обусловленные различными микобактериями (M. tuberculosis, M. bovis и M. bovis БЦЖ) требуют разных протоколов медикаментозного лечения. При этом следует учесть факторы, затрудняющие диагностику:

БЦЖ-остеомиелит не относится к часто встречающимся заболеваниям, поэтому о нем редко вспоминают при дифференциальной диагностике;

после вакцинации и до появления симптомов БЦЖ-остеомиелита проходит длительный период (в среднем 1 год);

медленное развитие БЦЖ-остеомиелита при удовлетворительном состоянии ребенка и нормальной температуре тела обусловливает позднее обращение за медпомощью;

малая информативность лабораторных данных (СОЭ, СРБ и др.);

отсутствие патогномоничных рентгенологических костных изменений.

Важность установления точного этиологического диагноза для адекватной химиотерапии определяет целесообразность раннего хирургического вмешательства, преследующего две цели: забор материала из очага для бактериологического и гистологического исследований, ПЦР-диагностики; санацию патологического очага.

Основным средством активной специфической профилактики туберкулеза остается вакцина БЦЖ, ее применение предполагает педантичное выполнение медицинской манипуляции и строгий отбор детей для вакцинопрофилактики туберкулеза.

Осложнения вакцинации БЦЖ в большинстве случаев обусловлены:

• нарушением методики (превышение дозы, подкожное, внутримышечное введение);

• повышением реактогенности вакцины;

• вакцинацией новорожденных из групп перинатального риска.

Юрий АБАЕВ, профессор кафедры детской хирургии БГМУ, доктор мед. наук

Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения

вспомогательное вещество – глютамат натрия (стабилизатор) – 2,0 мг. Растворитель – изотонический раствор натрия хлорида – 1 мл.

Описание

Однородная пористая масса, после разведения бесцветная гомогенная смесь.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против туберкулеза. Туберкулезная живая ослабленная вакцина.

Код АТХ J07AN01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не предусмотрено.

Фармакодинамика

Препарат вакцины БЦЖ представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма бактерий Калметта-Герена (BCG-1), лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия. Вакцинация БЦЖ вызывает иммунный клеточный ответ у привитого, который дает определенную степень защиты от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Механизм защиты после прививки против туберкулёза состоит в подавлении гематогенного распространения бактерий из места первичной инфекции, что снижает риск развития заболевания и реактивации процесса.

Читайте также:  Особенности проведения флебографии вен и расшифровка результатов

Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется примерно через 6 недель после иммунизации, т.е. к этому времени вакцинированные становятся туберкулино-положительными. Положительная туберкулиновая кожная проба указывает на ответ иммунной системы на предшествующую вакцинацию БЦЖ или на микобактериальную инфекцию. Однако, взаимосвязь между реакцией туберкулиновой кожной пробы после вакцинации и степенью защиты, предоставляемой БЦЖ, остается неясной.

Продолжительность иммунитета после вакцинации БЦЖ неизвестна, но появляются признаки ослабевания иммунитета по истечении 10 лет.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения для БЦЖ-вакцин.

Показания к применению

– активная иммунизация против туберкулеза детей и взрослых

Способ применения и дозы

Вакцину применяют при первичной вакцинации и ревакцинации только внутрикожно в дозах:

– детям до одного года по 0,05 мл (одна педиатрическая доза);

– детям старше 1 года и взрослым по 0,1 мл.

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям в первые четыре дня жизни и недоношенным по достижении массы тела 2,0 килограммов. К вакцинации допускаются новорожденные после осмотра педиатром, с оформлением допуска к прививке в истории новорожденного.

– здоровые неинфицированные дети, с внутрикожной отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ в возрасте от 6 до 7 и от 11 до 12 лет.

– лица с сомнительной реакцией, после повторного (через 3 месяца) проведения пробы Манту с 2 ТЕ и ее отрицательном результате.

Приготовление вакцины. Открывать ампулу необходимо очень осторожно, так, чтобы из нее не выплеснулась вакцина. Так как вакцина чувствительна к ультрафиолетовому излучению, она должна быть защищена от солнечных лучей. Если вакцина не используется сразу после растворения, ее следует хранить в холодном месте с применением льда при температуре от 2°С до 8°С. Любая открытая емкость, остающаяся после процедуры растворения (максимум 6 часов), должна быть уничтожена.

Прилагаемый растворитель разработан специально для этой вакцины. Только этот растворитель может быть использован для растворения этой вакцины. Не используйте растворители, предназначенные для других типов вакцин или растворители других изготовителей. Вода для инъекций также не может быть использована для этой цели. Использование ненадлежащего растворителя может привести к изменению фармакологических свойств вакцины и/или вызвать тяжелые прививочные реакции у пациента. Перед растворением вакцины растворитель не должен быть заморожен, его температура должна находится в пределах от 2°С до 8°С. Наличие положительной метки Vaccine Vial Monitors (VVM) (см. раздел Особые указания) на этикетке ампулы указывает на годность вакцины, сняв этикетку, можно приступить к растворению.

Необходимо надпилить головную часть ампулы БЦЖ с помощью пилки для вскрытия ампул, прилагаемой к комплекту. Так как внутри ампулы создан вакуум, необходимо обернуть надпиленное место с помощью оберточного материала, прилагаемого к комплекту, с целью предотвращения выплескивания вакцины из ампулы. Затем надломить ампулу в надпиленном месте. С помощью шприца добавить весь имеющийся объем растворителя в ампулу с БЦЖ (ампулы с растворителем надпиливать при открытии не нужно). Несколько раз осторожно встряхнуть ампулу для достижения гомогенности суспензии. Полученная гомогенная, слегка матовая и бесцветная суспензия имеет концентрацию 0,5 мг/мл.

После того, как вакцина была растворена, VVM перестает играть роль индикатора ресурса вакцины. После растворения вакцину необходимо использовать в течение максимум 6 часов, а затем остаток вакцины следует уничтожить, даже если VVM показывает, что она еще годна. Уничтожение производится в соответствии с действующими нормативными требованиями при работе с живыми вакцинами.

Перед первичной вакцинацией БЦЖ туберкулиновая проба, как правило, не проводится. Однако если она все же имела место, чаще всего перед ревакцинацией, то пациенты с положительной реакцией не вакцинируются.

Техника введения. Для каждой инъекции должны использоваться стерильные шприцы и стерильные иглы. Для введения вакцины должны применяться специальные туберкулиновые шприцы 1мл, градуированные на сотые доли миллилитра (1/100), снабженные короткой косоугольной иглой (25G или 26G). Использование таких шприцов позволяет вводить точную дозу. Безыгольные инъекторы или пункционные системы многоразового использования не должны применяться для вакцинации.

Место инъекции должно быть чистым и сухим. Перед вакцинацией кожа не должна обрабатываться антисептиком. Если используется спирт для дезинфекции кожи, то необходимо дождаться испарения спирта. Место для вакцинации находится приблизительно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча. Не проводить ревакцинацию на месте предыдущей вакцинации.

Инъекция должна быть введена внутрикожно, примерно на одну треть ниже плеча, в место, соответствующее области дистального крепления дельтовидной мышцы, как указано ниже:

– кожа оттягивается между большим и указательным пальцем;

– игла должна находиться почти параллельно поверхности кожи и медленно вводиться косым углом, направленным вверх примерно на 2 мм в поверхностные слои кожи. Во время введения игла должна быть видима через кожу;

– вакцина должна вводиться медленно;

– появления белого водяного пузырька является признаком правильной инъекции;

– область инъекции лучше всего оставить неприкрытой для способствования заживления.

Остаток вакцины в емкости, вне зависимости от его количества, подлежит уничтожению.

Ожидаемая реакция успешной вакцинации БЦЖ проявляется уплотнением и легким покраснением в месте инъекции, сопровождаемое местным повреждением, которое может изъязвляться в течение нескольких недель и заживать в течение нескольких месяцев. Вакцинация также может проявляться увеличением (не более чем на 1 см) региональных подмышечных лимфатических узлов.

Необходимо способствовать высыханию язвы и избегать ее раздражения (например, тесными вещами).

После 2-3 месяцев, как результат успешной вакцинации, образуется маленький плоский рубец.

Побочные действия

– увеличение местных лимфатических узлов более чем на 1 см

– реакции в месте инъекции с острой эритемой и болезненностью

– изъязвление в месте инъекции

– гнойный лимфаденит, образование абсцесса

– чувство жара и головная боль

– диссеминированные БЦЖ осложнения, включая остит или остеомиелит, особенно у пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом (необходимо в обязательном порядке получить врачебную консультацию о подходящем режиме лечения выбранными противотуберкулезными препаратами для контроля генерализации инфекции)

– аллергические реакции, включая шок или анафилактические реакции

Противопоказания

– туберкулез в анамнезе

– генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у лиц первой степени родства (возможность наследственного иммунодефицита)

– осложненное течение поствакцинального периода, развившееся после введения вакцины БЦЖ

– ВИЧ/СПИД (латентные и манифестные формы), включая детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей

– первичный и вторичный иммунодефицит

– длительная терапия глюкокортикостероидами, иммунодепрессантами, радиотерапия

– злокачественные новообразования, включая лимфому, болезнь Ходжкина, другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы

– острые заболевания с или без температуры (иммунизация проводится через 4 недели после исчезновения клинических проявлений)

– недоношенность (масса тела ребенка менее 2000 грамм)

– поражение центральной нервной системы, в том числе родовые травмы с неврологической симптоматикой среднетяжелой и тяжелой степени

– гемолитическая болезнь новорожденных (среднетяжелые и тяжелые формы)

– внутрибольничная инфекция, сепсис новорожденных

– положительная или сомнительная реакция Манту

образование келоидного рубца на месте инъекции или волчаночно-подобная кожная реакция на предыдущую вакцинацию

Лекарственные взаимодействия

Внутрикожная вакцинация БЦЖ может быть проведена параллельно с вакцинацией инактивированными или живыми вакцинами, включая комбинированные вакцины против кори, краснухи и паротита.

Другие вакцины, предназначенные для инъекции в то же самое время, что и Вакцина БЦЖ не должны быть введены в одну и ту же руку. Если же они не предназначены для применения в то же самое время, интервал между вакцинациями должен быть не меньше чем в четыре недели.

Рекомендуется не проводить последующие вакцинации в руку, куда была проведена вакцинация БЦЖ, в течение 3 месяцев из-за риска возникновения местного лимфаденита.

Особые указания

Вакцина должна строго применяться только для внутрикожного введения.

Вакцина должна вводиться только квалифицированным персоналом, обученным технике внутрикожной вакцинации.

Анафилактическая реакция встречается достаточно редко. После вакцинации, необходимо соответствующее медицинское наблюдение и готовность оказать необходимую помощь в случае таких неожиданных аллергических реакций, как анафилактический шок или анафилактоидные реакции, вызванных применением вакцины.

После вакцинации ребенок должен в течение 30 минут находиться под наблюдением врача.

Реакция на введение. Местные реакции после прививки БЦЖ считаются нормальными. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде инфильтрата диаметром 5-10 мм с небольшим узелком в центре и с образованием корочки по типу оспенной. В ряде случаев отмечают появление пустулы. Иногда в центре инфильтрата возникает небольшой некроз с незначительным серозным отделяемым.

У новорождённых нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. У ревакцинированных местная прививочная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Не следует накладывать повязки или обрабатывать место реакции, о чём родителей необходимо предупредить. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев иногда и в более длительные сроки. У 90-95% привитых на месте прививки образуется поверхностный рубчик диаметром до 10 мм (наиболее оптимальным считается диаметр рубчика 5-8 мм). Наблюдение за привитыми детьми проводят врачи и медицинские сёстры общей лечебной сети, которые через 1, 3 и 12 месяцев после иммунизации должны проверить прививочную реакцию и зарегистрировать её размер и характер местных изменений (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и др.).

Прививка БЦЖ детям

Прививка БЦЖ ставится в роддоме сразу после рождения малыша. Очень часто у родителей возникает закономерный вопрос – что такое БЦЖ-прививка, когда ее делают и сколько раз, стоит ли вводить ее малышу так рано и не будет ли осложнений.

Туберкулез – серьезная проблема для всех стран мира, хотя заболеваемость этой инфекцией различается в зависимости от уровня медицины и экономического развития государства. До введения вакцинации туберкулез встречался гораздо чаще, и у детей могли возникать серьезные поражения не только легких, но и внутренних органов, костей и головного мозга, нервной системы. Многие годы ученые разрабатывали эффективную вакцину, которая появилась в 1921 году. Но ее активное применение в нашей стране началось только с 1950 года. Рассмотрим, от чего новорожденным ставится прививка БЦЖ, какова расшифровка этого названия и что стоит знать о вакцинации.

Прививка БЦЖ: от чего защищает, в каком возрасте ставится

Свое название вакцина получила от английской аббревиатуры – BCG (Бацилла Кальмета-Герена). В нее входит живой ослабленный штамм туберкулезной палочки крупного рогатого скота. Эта бактерия не опасна для людей, но формирует иммунную защиту от тяжелых форм туберкулёза (поражения костей позвоночника, менингита, тяжелых поражений внутренних органов) и перехода скрытого носительства бацилл в активную форму инфекции (легочный туберкулез). Источник:
Д.Т. Леви, Н.В. Александрова
Вакцинопрофилактика туберкулеза // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 2015, с. 4-8

Сегодня эту прививку ставят в родильном доме, на 4 сутки жизни доношенного ребенка, если нет противопоказаний. Ставится прививка БЦЖ и недоношенным детям, но они должны весить более 2500 г и не иметь проблем со здоровьем. В последующем ревакцинация БЦЖ проводится в возрасте 7 и 14 лет по результатам туберкулиновых проб (Манту).

В нашей стране вакцинация БЦЖ внесена в график обязательных прививок национального календаря – ее рекомендовано делать всем детям. Но не все страны поддерживают идею о всеобщей вакцинации от туберкулеза в раннем возрасте. Часть стран Европы и США отказались от массовой вакцинации, они применяют прививку только детям из группы риска. Это объясняют низкой заболеваемостью туберкулезом в этих странах.

Вакцинация от туберкулеза: за и против

Споры относительно вакцинации БЦЖ ведутся не один год. Сомнения вызывают несколько вопросов:

  • От чего защищает прививка. Даже полноценная вакцинация БЦЖ не спасает от инфицирования туберкулезными бактериями. Ребенок рано или поздно заражается патогенными микобактериями, но они будут бессимптомно присутствовать в легких, не давая о себе знать и сдерживаясь иммунитетом. Напряженность иммунитета и реакцию тела на эти микробы проверяют пробами Манту.
  • Сколько действует прививка. Детям рекомендовано усилить иммунитет в возрасте 7 и 14 лет, если к этому моменту тело не познакомилось с микобактерими (проба Манту – отрицательная). В этом случае проводится ревакцинация БЦЖ, и иммунная система получает дополнительный стимул, обновляя иммунные реакции.
  • Когда делается первый укол. Многие родители считают, что вакцинация в роддоме – это слишком рано. Малыш в первые месяцы жизни мало контактирует с чужими людьми и заболеть не может. Но специалисты по туберкулезу приводят данные статистики – многие взрослые люди, считающие себя здоровыми, в действительности болеют этой инфекцией, не лечатся, выделяют микобактерии и могут заразить малыша. Среди них могут быть бабушки, дедушки, близкие знакомые семьи. Источник:
    Н.М. Корецкая
    Туберкулез у детей и подростков в современных условиях // Сибирское медицинское обозрение, 2010

Известно, что чем раньше произойдет контакт с туберкулезными палочками, тем выше риск осложнений инфекции. Поэтому вакцинация показана так рано, чтобы иммунная система уже успела выработать антитела к опасным бациллам.

Проведение БЦЖ: по календарю и индивидуально

Прививка ставится на 3-4 сутки после рождения, только с письменного согласия родителей. Если у ребенка имеются противопоказания (временные или постоянные), ему дается медотвод с отметкой в обменной карте. В дальнейшем, если противопоказаний уже нет, ребенка иммунизируют по индивидуальному графику. Прививка делается отдельно от всех других вакцин, в отдельный день. Важно провести ее как можно раньше на первом году, чтобы начала формироваться иммунная система.

Есть два варианта вакцины – БЦЖ и БЦЖ-М (в ней доза вдвое уменьшена). БЦЖ-М рекомендуют для ослабленного или ребенка с низким весом, прививают по индивидуальному календарю, спустя некоторое время.

Особенности вакцинации

Родителям нужно знать, куда делают укол, и как затем изменяется место прививки по мере формирования иммунных реакций. Вакцина ставится в плечо, в верхней его трети, тонкой иглой, препарат вводится внутрикожно. Иммунитет формируется постепенно, по мере того, как в месте прививки возникает иммунная реакция на введенных ослабленных возбудителей. Через 6-8 недель в месте укола возникает реакция: сначала – узелок, который приподнимается над поверхностью кожи, становясь похожим на укус комара; затем по центру возникает пузырек, который заполнен желтой жидкостью. Родители думают, что прививка БЦЖ гноится, но это вполне закономерная реакция. Образуется корочка, которая потом отлетает, в итоге остается рубчик.

Но почему остается шрам и можно ли избежать подобной реакции? Врачи говорят, что это нормальный иммунный процесс, и область прививки со временем остается практически незаметной. Чтобы рубчик был небольшим, не нужно трогать болячку, сдирать корку или мазать ее зеленкой или йодом.

Читайте также:  Правильное питание при гипертонии, диета при гипертонической болезни

Родителей волнует, можно ли купать ребенка при появлении пузырька и корки? Все гигиенические процедуры проводятся в обычном режиме, но место прививки не нужно усиленно тереть, просто аккуратно промыть мылом и водой.

Противопоказания к проведению

Как и для любой прививки, для БЦЖ существуют противопоказания. К ним относят массу тела менее 2500 г, тяжелые травмы в родах, гемолитическую болезнь новорожденных и общие инфекционные патологии. Для ревакцинации в возрасте 7 и 14 лет противопоказания следующие:

  • перенесенный туберкулез или инфицирование бактериями;
  • положительная проба Манту;
  • высокая температура, ОРВИ и любые острые заболевания;
  • онкологические заболевания;
  • предыдущие осложнения от прививки. Источник:
    Н.В. Кривохиж
    Методы профилактики туберкулеза среди детей и подростков // Здоровье – основа человеческого потенциала: проблемы и пути решения, 2013, с. 585-602

Осложнения после прививки

Переносится БЦЖ хорошо, осложнения после прививки возникают редко. Если введение вакцины было не внутрикожным, а подкожным, возможно развитие гнойничка в тканях. Наблюдается синюшность кожи, образование размером с горошину и реакции лимфоузлов. Важно обращать внимание на динамику процесса и сообщать об этом педиатру.

Вакцина туберкулезная БЦЖ (BCG vaccine)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Филиал:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина туберкулезная БЦЖ

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения в виде гигроскопичной пористой массы, порошкообразной или в виде таблетки, белого или кремового цвета.

1 амп.1 доза
живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1*1 мг50 мкг

* – живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 лиофилизированы в 1.5% растворе глутамината натрия.
Растворитель: раствор натрия хлорида 0.9% – 2 мл.

20 доз – ампулы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) – пачки картонные.
20 доз – ампулы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) – пачки.

Фармакологическое действие

Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, которые при размножении в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания активных веществ препарата Вакцина туберкулезная БЦЖ

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
Z23.2Необходимость иммунизации против туберкулеза [БЦЖ]

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяется у детей.

Вакцину вводят строго внутрикожно в соответствии с принятой схемой проведения вакцинации.

На место введения вакцины запрещается наложение повязки, обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами.

Побочное действие

Редко: местные аллергические реакции.

При нарушении техники введения вакцины (подкожное введение) возможно образование холодного абсцесса.

Противопоказания к применению

Для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); острые заболевания; обострения хронических заболеваний; иммунодефицитное состояние (первичное); злокачественные новообразования; генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.

Для ревакцинации: острые инфекционные и неинфекционные заболевания; обострение хронических заболеваний (в т.ч. аллергических); иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями; положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина – безбелковый очищенный дериват Линниковой (ППД-Л); осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (в т.ч. келоидный рубец, лимфаденит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказания для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При применении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 6 месяцев после окончания лечения.

После перенесенного острого заболевания или при наступлении ремиссии при хроническом заболевании ревакцинацию проводят через 1 месяц.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (Vaccinum tuberculosis (BCG))

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат. Однородная пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка) белого или светло-желтого цвета. Гигроскопична.

Фармакокинетика

Вакцина БЦЖ — иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрата.

Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4–6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5–10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2–3 мес., иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1–2 недели. У 90–95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

1. Недоношенность — масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III–IV степени.

3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

6. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

Ревакцинация

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.

3. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

4. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

5. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

6. Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).

Вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3–7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 мес. и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулин-отрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школе должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия- производителя, номера серии, и срока годности препарата.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безигольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в аттестованном дезинфицирующем растворе (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.

Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и в прививочный кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день вакцинации (ревакцинации) БЦЖ в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить другие профилактические прививки.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

– отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;

– истекшем сроке годности;

– наличии трещин и насечек на ампуле;

– изменении физических свойств препарата (изменение цвета, сморщенная таблетка и т.д.).

Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Вакцина герметизирована под вакуумом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Вакцина герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Отламывают шейку ампулы по кольцу или точке надлома, завернув головку в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций, а в ампулу, содержащую 10 доз вакцины — 1 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2–4-кратном перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 2–4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают, не используя.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки в туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 ° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7–9 мм, исчезающая обычно в течение 15–20 мин.

Читайте также:  Субхондральный склероз позвоночника: что это такое, лечение замыкательных пластинок шейного отдела

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы; место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.

Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Побочные действия

После вакцинации и ревакцинации осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты, диаметром более 1 см, — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды). Крайне редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки – от нескольких недель до года и более.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации, эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).

Форма выпуска

В ампулах, содержащих 0,5 мг (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем — раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций — по 1 или 2 мл в ампуле, соответственно.

В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (герметизация под вакуумом/герметизация под инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (5 комплектов).

В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (герметизация под инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций в контурных ячейковых упаковках (пять комплектов).

Вакцина туберкулезная (бцж) : инструкция по применению

Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 – 0,05 мг микробных клеток БЦЖ.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) – не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем натрия хлорида раствором для инъекций 0,9%.

Описание

Пористая масса, порошкообразная или в виде ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу. Вакцинация БЦЖ вызывают иммунный клеточный ответ, который дает определенную степень защиты от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Продолжительность иммунитета после вакцинации БЦЖ неизвестна, но появляются признаки ослабевания иммунитета по истечении 10 лет.

Вакцинированные пациенты становятся туберкулиноположительными через 6 недель. Положительная туберкулиновая кожная проба указывает на ответ иммунной системы на предшествующую вакцинацию БЦЖ или на микобактериальную инфекцию.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: J07AN01. Вакцина туберкулезная, живая ослабленная.

Показания для применения

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей.

Противопоказания для применения

Масса тела при рождении – 2500 г.

Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

Детям от инфицированных ВИЧ матерей следует воздержаться от введения БЦЖ до возраста 18 месяцев, когда будет уточнен его ВИЧ-статус.

Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Дети, имеющие противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М.

Ревакцинация:

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или наступления ремиссии.

Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.

Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Режим дозирования и способ введения

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным натрия хлорида раствором для инъекций 0,9%, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения 1 дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя: в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 1 мл растворителя (натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%). Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 2-4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8°C. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку – 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Меры предосторожности при применении

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

– отсутствии этикетки на ампуле или неправильном заполнении этикетки (на этикетке ампулы с вакциной указывают: сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ), количество доз, дозировка – 0,05 мг/доза, номер серии (буквенно-цифровое обозначение), дату выпуска, срок годности);

истекшем сроке годности;

наличии трещин и насечек на ампуле;

изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты – регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже – язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях – генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки – от нескольких недель до года и более.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126°C 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза. По 10 доз в ампуле в комплекте с растворителем – натрия хлорида раствором для инъекций 0,9% – по 1 мл в ампуле.

По 5 ампул вакцины и 5 ампул натрия хлорида раствора для инъекций 0,9% (5 комплектов) в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°C.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°C в недоступном для детей месте.

Ссылка на основную публикацию