Прививка от гепатита новорожденным: побочные действия и осложнения

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) – инструкция по применению

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.

Описание

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная, прозрачная жидкость, нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96 в которые встроен ген поверхностного антигена.

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита В и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту В.

Показания:

Специфическая профилактика инфекции вызываемой вирусом гепатита В у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания:

– Период беременности и грудного вскармливания;

– гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам – дрожжам или тиомерсалу;

– симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;

– сильная реакция (температура выше 40 °С в месте введения отек гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

– выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни :

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины не содержащие консерванты.

Лица временно освобожденные от прививок должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

– детям младшего возраста (1-2 года) – в верхненаружную поверхность средней части бедра;

– взрослым подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) – в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться что игла не попала в сосудистое русло. Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 0 С и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

– для детей от 1 года подростков и лиц до 19 лет – 05 мл (10 мкг HBsAg);

– для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации 2-я доза – через 1 мес. после введения 1-ой дозы 3-я доза – через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям относящимся к группам риска (родившимся от матерей- носителей HBsAg больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В потребляющих наркотические средства или психотропные вещества из семей в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы 4-я доза – через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания не болевшие не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

– дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты;

– медицинские работники имеющие контакт с кровью больных;

– лица занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

– студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

– лица употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам получающим лечение гемодиализом вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе

Непривитым лицам у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам которым планируется проводить хирургические вмешательства рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: ≥1/10

Часто: от ≥ 1/100 до

Нечасто: от ≥ 1/1000 до

Редко: от ≥ 1/10 000 до

При клинических и постмаркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Со стороны дыхательной легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония кашель озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Со стороны опорно-двигательного аппарата соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка боль в месте введения.

Часто: длительный плач местное уплотнение местный отек покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие:

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок за исключением вакцин для профилактики туберкулеза и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Особые указания:

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением

Как и при введении других парентеральных вакцин места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в первую очередь – адреналином.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 05 мл или 1 мл в ампулы и флаконы.

По 10 ампул 05 мл или 1 мл в блистере из ПВХ по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

По 50 флаконов 05; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы. На ампулу или флакон содержащий 10 доз вакцины для детей наносятся горизонтальные красные полосы.

На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы. На ампулу или флакон содержащий 10 доз вакцины для взрослых наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На этикетке картонной пачки с флаконами содержащими 10 доз вакцины для взрослых наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на этикетке

Условия отпуска

Производитель

Серум Инститьют оф Индия Лтд, 212/2 Hadapsar, Pune-411028, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Серум Инститьют оф Индия Лтд

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Прививки от гепатита В для новорожденных — виды, эффективность, побочные действия

Прививка от гепатита новорожденных — обязательная профилактическая процедура, которую проводят в условиях роддома. Применение вакцины в этом периоде позволяет предупредить в дальнейшем развитие серьезной патологии, поражающей печен. Иммунизация вполне безопасна, крайне редко становится причиной развития местных или системных побочных эффектов.

Прививки в родильном отделении

Нужна ли вакцинация новорожденному? В подавляющем большинстве случаев она необходима. Прививки «приучают» организм ребенка должным образом реагировать на вирусы. При возможном их проникновении они будут уничтожены. Поэтому сразу после рождения выполняется вакцинация от:

• туберкулеза (БЦЖ);
• гепатита B.

Выделенные вирусные структуры прививки от гепатита для новорожденных находятся на специальных носителях, что определяет пролонгированное действие вакцины без побочных действий

Сразу после использования вакцины запускаются сложные биохимические процессы в иммунной системе. Но для закрепления достигнутого результата требуются повторные введения вакцин.

Зачем делают прививку от гепатита новорожденным

Главные задачи вакцинации — уменьшение вероятности инфицирования ребенка в будущем, а также снижение выраженности симптоматики гепатита, если заражение все же произойдет. Родители новорожденных с подозрением относятся к иммунизации, пытаются отказаться от ее проведения. В таких случаях помогают беседы с педиатрами, гепатологами, инфекционистами. Они указывают родителям на опасность гепатита:

• заболевание возникает остро, имеет выраженную симптоматику. Заразность вируса в 50-100 раз больше, чем у ВИЧ. Гепатит Б, как и С, отличается высоким риском хронизации. Зачастую также развиваются тяжелые осложнения, плохо поддающиеся терапии;
• это достаточно распространенная патология, поражающая не только взрослых, но и детей, подростков.

Подавляющее большинство заболевающих — это лица в возрасте 15-30 лет.

Прививка от гепатита новорожденных — не гарантия того, что организм человека на протяжении всей жизни будет устойчив к вирусам. Но вакцинация в условиях родильного отделения обеспечивает надежную защиту от развития тяжелых осложнений. Патология будет протекать в легкой форме, хорошо поддаваться терапии противовирусными средствами.

Сроки проведения прививки

Для обеспечения необходимой ответной реакции организма требуется парентеральное введение вакцины

Вирусы легко внедряются в организм взрослого и ребенка. К заражению может привести даже самая безобидная стоматологическая манипуляция. Поэтому педиатры настоятельно рекомендуют родителям привить ребенка в соответствии с одной из схем вакцинации:

• стандартной. Вакцинация ребенку осуществляется в три этапа — сразу после рождения, по достижении им одного месяца и в полгода. Такой способ иммунизации помогает организму ребенка сформировать иммунитет;
• быстрой. Это четырехэтапная иммунизация, которая выполняется непосредственно сразу после рождения, в месяц, еще через 30 дней и в год;
• экстренной. Крайне редко применяемый на практике метод вакцинации, обычно использующийся перед срочными хирургическими вмешательствами. В таких случаях прививка от гепатита В необходима для быстрой выработки антител, способных ингибировать вирусы.

Когда делать вакцинацию – решает только врач. Он учитывает вес ребенка, его общее состояние здоровья, наличие врожденных патологий. Но положительная реакция отмечается после первого же парентерального введения препаратов. В организме запускаются процессы выработки иммуноглобулинов, способных справиться с инфекционными агентами.

Самые эффективные вакцины

Вакцина — это медицинский иммунобиологический препарат, предназначенный для создания иммунитета к инфекционным болезням. Из выделенных вирусов извлекаются гены, отвечающие за формирование определенных белков. Затем они встраиваются в генотипы дрожжевых грибков, которые являются представителями условно-патогенного микробиоценоза. Наибольшая иммунобиологическая эффективность характерна для таких вакцин:

• дрожжевой рекомбинантной вакцины;
• Эбербиовака;
• Регевака В;
• Энджерикса-В.

Как проводится прививка

Иммунизация проводится только после тщательного обследования ребенка

Для обеспечения необходимой ответной реакции организма требуется парентеральное введение вакцины. Инъекция выполняется внутримышечно — это наиболее эффективный способ выработки иммунитета.

Ранее практиковалось подкожное введение, но с течением времени обнаружились недостатки этого метода. Средство накапливалось в клетчатке, а его действующие вещества не полностью проникали в организм, что значительно снижало эффективность.

Теперь инъекции осуществляются в бедро. В этой области тела меньше нервных волокон, кровеносных и лимфатических сосудов. Такой способ введения вакцины значительно снижает вероятность развития и местных, и системных побочных реакций.

Возможные побочные действия

Врачи тщательно рассчитывают дозы иммунобиологических средств для детей. Поэтому нежелательные эффекты от введения в организм ребенка чужеродных белков возникают в исключительных случаях. Подобные реакции проявляются следующей симптоматикой:

• слабостью, сонливостью или бессонницей;
• головными болями;
• избыточным потоотделением, холодной испариной, ознобом;
• желудочно-кишечными расстройствами.

В клинической практике крайне редко отмечаются системные побочные действия. Любое из этих побочных проявлений быстро купируется использованием лекарственных средств — жаропонижающих, обезболивающих, антигистаминных. Несколько чаще наблюдается местное побочное действие. Кожа на месте введения вакцины раздражается, краснеет, отекает, формируются мелкие высыпания, возникает зуд, умеренное жжение. В таких случаях применяются наружные антигистаминные препараты.

Противопоказания

Иммунизация проводится только после тщательного обследования и строго в установленные национальным календарем сроки. При необходимости выполняется ряд лабораторных и инструментальных исследований для обнаружения скрытых патологий, в том числе врожденных. Ребенок не прививается при выявлении у него:

• респираторных, кишечных инфекций вирусного, бактериального, грибкового происхождения;
• диатеза, пеленочного дерматита и других заболеваний, проявляющихся высыпаниями на коже;
• любой патологии, течение которой сопровождается повышенной температурой.

Абсолютное противопоказание к проведению процедуры для детей — индивидуальная непереносимость активных и вспомогательных ингредиентов препарата.

После рождения ребенка его иммунная система еще окончательно не сформирована. Гепатит Б — тяжелая патология, заразиться которой значительно проще, чем кажется некоторым родителям. Поэтому следует обязательно обезопасить ребенка с помощью вакцинации, защитить его от инфицирования в будущем. Если же предотвратить заражение не удастся, то вирус будет быстро побежден подготовленной к нему иммунной системой ребенка, что позволит предотвратить серьезные изменения структуры печени и значительно снизит риск хронизации процесса.

Видео

* Представленная информация не может быть использована для самостоятельной постановки диагноза, определения лечения и не заменяет обращение к врачу!

Вакцина против гепатита В (рДНК)

активное вещество – очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (продуцируемый на дрожжах Hansenula polymorpha) 20 мкг.

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, тиомерсал, вода для инъекций.

Описание

Белая мутная, суспензия, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний – прозрачная бесцветная жидкость, нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В – очищенный антиген.

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Вакцина против гепатита В (рекомбинантная) стимулирует активный иммунитет к инфекции вируса гепатита В (HBV). Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), который присутствует в вакцине против гепатита В (рекомбинантная), способствует продуцированию антитела к HBsAg (анти-HB); анти-HB нейтрализуют HBV, так что его инфекционные или патогенные свойства ингибируются.

Введение вакцины против гепатита В (рекомбинантная) во время инкубационного периода инфекции (т.е. после воздействия вируса гепатита В, но до появления клинических симптомов) может только модифицировать или улучшить, а не предотвратить инфекцию.

Активный иммунный ответ, полученный вакциной против гепатита В (рекомбинантная) не подавляется иммунным глобулином против гепатита B (HBIG), если HBIG вводят на отдаленном участке тела.

Показания к применению

Вакцина против гепатита В предназначена для активной иммунизации против вируса гепатита B.

Способ применения и дозы

Детская доза – 10 мкг (в 0,5 мл суспензии) рекомендуется для новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 19 лет.

Взрослая доза – 20 мкг (в 1,0 мл суспензии) рекомендуется взрослым от 20 лет.

Схемы первичной иммунизации

Для достижения оптимальной защиты требуется серия из трех внутримышечных инъекций. Рекомендуется следующие схемы иммунизации:

Для младенцев – 6, 10, 14 неделя;

Оптимальная схема – 0, 1, 6 месяц;

Ускоренная схема – 0, 1, 2 месяц (быстрая программа)

Программа иммунизации должна быть адаптирована в соответствии с местными требованиями.

Бустерная доза

Необходимость в бустерной дозе у здоровых людей, которые получили полную первичную иммунизацию, отсутствует. Бустерная доза рекомендуется если титры антител против Гепатита В снижаются ниже 10 МЕ/л для всех людей в группе риска и особенно для пациентов с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфицированные пациенты) или пациентов с гемодиализом.

Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В

Рекомендуется использовать программу иммунизации – 0, 1, 2 месяц – с момента рождения. Сопутствующее применение иммуноглобулина против гепатита В необязательно, но когда иммуноглобулин гепатита В вводится одновременно с вакциной против гепатита В, необходимо вводить препараты на разных участках тела.

Дозировка в случае предполагаемого или известного заражения гепатитом В

В случае контактного заражения Гепатитом В (например, при занесении инфекции через использованную иглу), первая доза вакцины может вводиться совместно с иммуноглобулином Гепатита В, необходимо вводить препараты на разных участках тела. Рекомендуется использовать быструю программу иммунизации.

Дозировка для людей с ослабленным иммунитетом

Первичная иммунизация пациентов с хроническим гемодиализом или лиц с ослабленной иммунной системой составляет четыре дозы 40 мкг в течение 0, 1, 2 и 6 месяцев с даты первой дозы. Программа иммунизации должна быть адаптирована, чтобы титры антител против Гепатита В оставались выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Правила введения вакцины

Вакцина против гепатита B (рДНК) должна вводиться внутримышечно в дельтовидную область у взрослых. Вакцина может вводиться подкожно у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови. Вакцину необходимо встряхнуть перед использованием. Для каждой инъекции следует использовать новую стерильную иглу и шприцы.

Побочные действия

Побочные эффекты обычно не являются серьезными и проходят в первые дни вакцинации. Наиболее распространенными реакциями являются легкая боль, эритема, усталость, жар, недомогание, симптомы, подобные гриппу.

Менее распространенные системные реакции включают тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, артралгию, миалгию, сыпь, зуд, крапивницу.

Системы органов

Побочные реакции

Клинические исследования

Нарушения со стороны системы кроветворения

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость, головная боль

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Гастроинтестинальные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, зуд, сыпь

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Общие расстройства и местные реакции

Боль и покраснение в месте инъекции, утомляемость

Лихорадка (≥37,5 ºС), недмогание, припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте инъекции, такие как индурация, уплотнение

Данные пострегистрационного наблюдения

Инфекции и паразитарные заболевания

Нарушения со стороны системы кроветворения

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы сывороточной болезни

Нарушения со стороны нервной системы

Энцефалит, энцефалопатия, судороги, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), невропатия, парастезия

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Апноэ у сильно недоношенных детей (рожденных на ≤ 28 неделе беременности)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Мультиформная эритема, ангионевротический отек, плоский лишай

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Артрит, мышечная слабость

Противопоказания

– вакцина против гепатита В не должна назначаться пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против гепатита В.

– повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Вакцина против гепатита В

Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Вакцина против гепатита В лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Лекарственные взаимодействия

Вакцина может быть безопасно и эффективно вводиться одновременно, но в разных местах инъекции с вакцинами DTP, DT, TT, БЦЖ, вакциной против кори, полиомиелита (OPV и IPV), вакциной против желтой лихорадки и добавлением витамина A. Вакцину нельзя смешивать во флаконе или шприце с любой другой вакциной, если она не производится в виде комбинированного препарата (например, DTP-HepB)

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Из-за периода латентности инфекции гепатита В возможно наличие непризнанной инфекции во время иммунизации. Вакцина не может предотвратить заражение вирусом гепатита В в таких случаях.

Вакцина не предотвратит инфекцию, вызванную другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е и другие патогены, которые заражают печень.

Иммунный ответ на вакцину против гепатита В связан с возрастом. В целом, люди старше 40 лет реагируют хуже.

У пациентов с гемодиализом или с ослабленной иммунной системой адекватные титры антител против Гепатита В не могут быть получены после первичного курса иммунизации, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины (см. Рекомендацию по дозировке для лиц с ослабленным иммунитетом).

Для всех инъекционных вакцин подходящие лекарства (например, адреналин) всегда должны быть легко доступны в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины.

Вакцина против гепатита В не должна вводиться в ягодичную мышцу или внутрикожно, так как это может привести к более низкому иммунному ответу.

Вакцина против гепатита В может быть использована для завершения первичного курса иммунизации, начатого с помощью плазмы, либо с помощью других генетически модифицированных вакцин против гепатита В, либо в качестве бустерной дозы у пациентов, которые ранее получали первичный курс иммунизации с плазмой или с другими генетически модифицированными вакцины против гепатита В.

В районах с низкой распространенностью гепатита B иммунизация вакциной против гепатита B рекомендуется для новорожденных/младенцев и подростков, а также для людей, которые подвергаются или будут подвергаться повышенному риску заражения.

В районах со средним или высоким уровнем распространенности гепатита В, где большая часть населения подвержена риску заболевания, иммунизация должна быть предложена всем новорожденным и детям младшего возраста. Иммунизация должна также рассматриваться для подростков и молодых людей.

Беременность и период лактации

Исследования вакцины во время беременности и периода лактации не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина не оказывает влияния на способность управлять и использовать машины.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата во флаконы объемом 2 мл из бесцветного стекла типа I, закупоренные пробкой бромбутиловой серого цвета и обкатанные колпачком алюминиевым, снабженным полипропиленовой крышкой или по 1 мл препарата во флаконы объемом 4 мл из бесцветного стекла типа I, закупоренные пробкой бромбутиловой серого цвета и обкатанные колпачком алюминиевым, снабженным крышкой FLIP-OFF.

По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать!

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель/Держатель регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Pvt. Ltd., Индия

212/2, Hadapsar Off Soli Poonawalla Road, Pune-411 028, Maharashtra, INDIA.

Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству д, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Вакцинация против гепатита В

Вакцина против гепатита В является одной из плановых и обязательных прививок у детей. Проводимая иммунизация направлена на снижение заболеваемости этим недугом. Кроме того, эта вакцина рекомендована и взрослым.

Данная вакцина создается из инактивированного вируса гепатита В. После введения вакцины, иммунная система организма начинает распознавать и бороться с вирусом, что позволяет уменьшить риск заболевания. Так как ни одна из вакцин не гарантирует стопроцентной защищенности, вероятность заболеть все же существует.

Кто подлежит вакцинации?

Всем известно, что вакцинация показана детям и проводится в три этапа. Первую прививку делают в младенческом возрасте, еще до выписки из роддома. В том случае, если мать малыша является носителем этого вируса, то ребенка вакцинируют сразу после появления на свет. Вторую прививку делают в 1-2 месяца, а последняя делается в полгода. Малыши, которые не получили вакцину в 1-2 месяца, обычно получают вторую в 4 месяца, а третью от 6 месяцев до 16. Стоит отметить, что и второй, и третий укол делают параллельно другим обязательным прививкам для детей. Подростки и дети, которые не получили укол против вируса гепатита В, нуждаются в срочной вакцинации.

Взрослые, которые не прошли иммунизацию вакциной, должны получить ее в том случае, если они работают в сфере здравоохранения, имеют контакт с людьми, которые ранее были инфицированы, имеют несколько половых партнеров, употребляют наркотики. Также сюда относятся люди, ожидающие пересадку каких-либо органов или химиотерапию, лица, которые находятся на диализе, имеют хронические заболевания почек, печени и ВИЧ-инфекцию.

Взрослым людям вводится вакцина против гепатита В, или же вакцина, которая защищает сразу и от гепатита В, и от гепатита А. Полная вакцинация выполняется тремя инъекциями.

Цели вакцинации

Последствия этого заболевания драматичны, так как каждый год от гепатита В умирает свыше 800 000 людей. Вакцинация – это не просто основное и важное средство профилактики вирусного гепатита, но и возможность защиты от возникновения рака печени. Основа профилактики данного заболевания – вакцина. По рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, все малыши должны быть привиты в первые сутки своей жизни.

Важно понимать, что после проведения вакцинации более чем у 95 процентов грудных детей, детей другого возраста и молодых людей вырабатывается защитный уровень антител, который сохраняется на протяжении двадцати лет, а для кого-то и всю жизнь.

Эффективность вакцин

Вакцина против гепатита В отличается безопасностью и эффективностью, ее начали применять с 1982 года. С того времени во всем мире было применено более 1 000 000 000 доз вакцины против этого заболевания.

Статистика говорит о том, что вакцинация повлияла на снижение показателей хронического гепатита среди иммунизированных людей.

Проведение курса иммунизации вырабатывает иммунитет у 90% привитых. Прививки позволяют снизить уровень заболевания гепатитом в 30 раз и предотвратить множество смертей, которые происходят вследствие гепатита В. Кроме этого, риск заболевания у рожденных от инфицированных матерей уменьшается в 20 раз.

Большинство исследователей называют прививку против гепатита В «противораковой вакциной». Это объясняется тем, что она препятствует распространению инфекции, которая в конечном итоге может привести к развитию карциномы.

Что нужно делать до прививки?

Перед введением вакцины должно быть назначено обследование: анализ крови и мочи, на основании которых врач может определить наличие хронических заболеваний и воспалительного процесса. За 2 дня до вакцинации и в течение 3-4 дней после прививки рекомендуется избегать мест большого скопления людей. Сюда можно отнести магазины, бассейны, культурно-массовые мероприятия. После прививки можно принимать душ, но нельзя тереть место укола и мыть его водой из озера или реки, так как возможно занесение инфекции.

Нельзя вводить вакцину в том случае, если ребенок или взрослый жалуется на плохое самочувствие. Если прививка делается взрослому человеку, стоит помнить, что в таком случае нельзя употреблять алкоголь и слишком острую пищу. В рацион детей не рекомендуется вводить новые блюда за неделю до вакцинации против гепатита В и сразу после нее.

Не менее важно оставаться в первые полчаса после проведения процедуры под присмотром врача. В случае возникновения реакции в медицинском учреждении смогут правильно и быстро оказать первую помощь.

Поствакцинальная реакция

Современные вакцины от этого заболевания характеризуются достаточно высокой степенью очистки, около 95% их объема представлено антигеном. Кроме этого, в состав каждой вакцины входит только один антиген, содержание которого составляет микрограммы. Именно по этой причине данные прививки являются одними из наиболее безопасных и легко переносятся.

Самой типичной поствакцинальной реакцией являются изменения на месте введения вакцины. Примерно 10% привитых отмечают покраснения и уплотнение, а также небольшой дискомфорт при движении. Такой результат может объясняться тем, что в состав вакцины входит гидроокись алюминия для усиления реакции в месте укола. Таким образом, как можно больше иммунокомпетентных клеток будет контактировать с антигеном.

Намного реже у привитых людей отмечаются более неприятные симптомы: повышенная температура тела, слабость, недомогание. Эти реакции являются вполне ожидаемыми, если они проходят без лечения в течение нескольких дней. Если же у ребенка или взрослого человека наблюдаются подобные симптомы довольно длительный период времени, следует обратиться к врачу.

Противопоказания

Если у ребенка или взрослого человека есть обостренные хронические заболевания, прививку следует отложить. Если ребенок родится недоношенным, то эту процедуру также следует отложить до того момента, пока у малыша не нормализуется масса тела. Если человеку была проведена химиотерапия, которая повлияла на иммунитет, прививку нужно отложить на пару месяцев. Противопоказанием к вакцинации против гепатита В является беременность, СПИД, злокачественные заболевания.

Больше свежей и актуальной информации о здоровье на нашем канале в Telegram. Подписывайтесь: https://t.me/foodandhealthru

Специальность: инфекционист, гастроэнтеролог, пульмонолог .

Общий стаж: 35 лет .

Образование: 1975-1982, 1ММИ, сан-гиг, высшая квалификация, врач-инфекционист .

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

0.5 мл (1 доза) – ампулы (10) – пачки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

1 мл (1 доза) – ампулы (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Показания препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

• дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
• дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
• лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет – 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа – 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 доза – в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза – через 1 мес.

3 доза – через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

1 доза – в выбранный день.

2 доза – через 1 мес.

3 доза – через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза – через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко – недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• хронические заболевания в стадии обострения;
• беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможно применение у беременной женщины только при крайне высоком риске инфицирования.

Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Применение у детей

Особые указания

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.

Прививка от гепатита B новорожденным

Вирусный гепатит б способен вызывать необратимые изменения в организме человека, в работы печени. Чтобы снизить возможность патологической перестройки, необходимо соблюдать новорожденным график мероприятий по вакцинации.

Все «за» прививок младенцу

Прежде всего следует учесть, что прививка от гепатита А необходима в странах с жарким климатом. Особой опасности для человека болезнь не представляет. А гепатит b может серьезно нарушить работу печени.

Согласно международным правилам, любая прививка – дело добровольное. Поэтому решение, нужна ли вакцинация младенцу и когда ее делать, принимают родители малыша. Принимая во внимание опасность гепатита, следует взвесить все доводы о пользе прививки:

• несмотря на общепринятое мнение о том, что ребенок живет в благополучной семье, вероятность заболевания не снижается;
• в том случае, если вирус гепатита проникает в организм малыша до 5 лет, возможен переход заболевания в хроническую форму;
• прививка намного снижает риск болезни, но не исключает возможности вовсе. Нельзя забывать, что в таком случае, протекать гепатит b будет легче. Выздоровление наступит гораздо раньше, чем у не привитого грудничка;
• исследования ВОЗ показали, что вакцинация от гепатита не оказывает вредного влияния на организм человек. Не усиливает развития других болезней, если они имеют место.

Врачи-вирусологи прикладывают силы для убеждения родителей в безопасности прививок. Действенность и польза вакцины не оставляют сомнений. Если младенец будет привит вовремя, согласно графику, то он приобретет иммунитет от заболевания на период 22 года.

Противопоказания к вакцинации гепатита

Следует отложить на время прививку в тех случаях, когда:

• у мамы аллергия на хлебопекарные дрожжи;
• у младенца наблюдается первичный иммунодефицит;
• ребенок подвержен аутоиммунным болезням;
• вес новорожденного не превышает 2 кг;
• малыш простужен, у него ОРВИ, другие инфекционные заболевания.

Прежде, чем назначить прививку, следует убедить в отсутствие всех этих показателей у новорожденного.

Некоторые особенности вакцинации против гепатита у малышей

Как было сказано, прививка от гепатита – не обязательная, но крайне необходимая процедура. Родители ребенка вправе отказаться от нее, но в некоторых случаях существуют непреодолимые показания применения:

• в случаях проживания малыша в семье, где есть заболевший гепатитом;
• если ребенок рожден матерью, инфицированной болезнью;
• при отсутствии исследований матери на предмет заражения вирусом;
• когда супруги или один из них страдают наркозависимостью.

При всех этих факторах, следует не медлить с вакцинацией ребенка.

Возможные побочные действия прививки гепатита младенцам

Новорожденные дети переносят прививку гепатита б без особых осложнений. Но бывают случаи, когда на коже младенца могут оставаться покраснения после укола. В этом нет ничего опасного. Просто надо переждать определенное время, пока пятно не исчезнет.

Ребенок может быть подвержен аллергии на некоторые компоненты, содержащиеся в препарате против гепатита. В таком случае на коже младенца проявляются высыпания.

Если после прививки повысилась температура у малыша, следует подождать некоторое время и дождаться понижения. Хорошо, чтобы ребенок потреблял в это время как можно больше жидкости. Этот период может вызывать обезвоженность организма. Если же температура остается повышенной долгое время, лучше обратиться к врачам.

Если в месте укола ребенок чувствует дискомфорт, значит повредились мышцы. Это пройдет по истечение 1-2 дней.