Противозачаточные таблетки фемоден: инструкция, противопоказания

Фемоден : инструкция по применению

Вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, кальция натрия эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтанно-гликолевый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения.

Фармакологические свойства

При применении различных стандартных методов определения прогестагенной действия у животных было выявлено, что гестоден у 3-10 раз более мощным по левоноргестрел.

У человека прогестагеновом действие рассчитывают с помощью определения трансформационной дозы и дозы, необходимой для ингибирования овуляции. Определено, что при дозе 0,2-0,3 мг гестодена в сутки, после соответствующей пролиферации эндометрия была достигнута нормальная высокая секреторная активность.

Согласно результатам релевантных исследований доза для подавления овуляции составляет 0,04 мг гестодена в сутки. При применении этой дозы наблюдался выраженный прогестагенных эффект даже по цервикальной слизи и вагинального эпителия.

В ходе дальнейших исследований с применением различных комбинаций гестодена и этинилэстрадиола с целью изучения подавления овуляции обнаружили, что комбинация 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола надежно подавляет овуляцию.

Остаточный андрогенный эффект

Прогестагены, что чаще всего входят в состав оральных контрацептивов, являются производными 19-нортестостерона. Все они проявляли остаточный андрогенный эффект в ходе доклинических исследований. По Фемоден®, этот остаточный эффект был значительно слабее по сравнению с ингибиторами овуляции, через выраженную диссоциацию частично прогестагенного и андрогенного эффектов гестодена. Однако указанный остаточный эффект не имеет клинического значения, поскольку для обеспечения контрацепции нужны только низкие дозы препарата.

С другой стороны, оральные ингибиторы овуляции вызывают супрессию эндогенной продукции андрогенов в яичниках. Кроме того, при применении препарата Фемоден® уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) в плазме крови возрастает, способность к связыванию андрогенов возрастает, и в результате уровень свободного тестостерона в периферических тканях уменьшается.

Несмотря на это, исключительно с теоретической точки зрения, в связи с возможным наличием незначительного остаточного андрогенного эффекта нельзя полностью исключать возможность маскулинизации плода женского пола, если женщина забеременела в период применения препарата.

После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь препарата Фемоден® пиковые концентрации гестодена 4 нг / мл наблюдаются в сыворотке крови через 1:00. После достижения пика концентрация действующего вещества уменьшается в две фазы. Терминальный период полувыведения составляет 12-15 часов. Ожидаемый объем распределения гестодена составляет примерно 0,7 л / кг, метаболический клиренс – около 0,8 мл / мин / кг. Гестоден выводится в виде метаболитов. Метаболиты гестодена выводятся с мочой и калом в соотношении примерно 6: 4. Экскреция период полувыведения около 1 дня.

Метаболизм гестодена происходит известными путями метаболизма стероидов. Отсутствуют фармакологически активные метаболиты гестодена.

В сыворотке крови гестоден присутствует преимущественно в связанном с белками виде. Гестоден связывается, главным образом, с альбумином и ГСПГ. Лишь 1-2% гестодена присутствуют в свободной форме, а примерно 50-70% специфически связываются с ГСПГ. Относительное распределение (свободная фракция, альбумин связана, ГСПГ-связанная) зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке крови. В результате усиления синтеза связывающего протеина, ГСПГ-связанная фракция гестодена увеличивается до более 85%, а свободная и альбумин связана фракции уменьшаются.

Во время цикла лечения Фемоден®, пиковая концентрация гестодена в сыворотке крови возрастает в 2,8 раза. Средний уровень в сыворотке крови возрастает приблизительно в 4 раза, достигая равновесной концентрации во время второй половины цикла. Фармакокинетические параметры гестодена зависят от концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Во время терапии препаратом Фемоден® течение цикла наблюдается 3-х кратное увеличение уровней ГСПГ. Благодаря специфическому связыванию гестодена с ГСПГ, повышение уровня последнего сопровождается практически параллельным повышением уровня гестодена в сыворотке крови. После трех циклов лечения степень индукции ГСПГ в дальнейшем не меняется. Биодоступность дозы гестодена составляет 99%.

При пероральном применении этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь препарата Фемоден®, максимальная концентрация этинилэстрадиола 82 пг / мл наблюдается в сыворотке крови через 1,4 часа. После достижения пика, концентрация этинилэстрадиола снижается в две фазы с периодами полувыведения около 1-2 часов и 20 часов. Исходя из особенностей анализа, эти показатели могут быть вычислены только на основе высоких доз. Ожидаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5 л / кг, метаболический клиренс – около 5 мл / мин / кг. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбумином. Примерно 2% вещества присутствуют в свободной форме. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, что приводит к уменьшению вариабельной биодоступности. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом в соотношении примерно 4: 6. Экскреция период полувыведения около 1 суток.

Согласно терминального периода полувыведения этинилэстрадиола из сыворотки крови при его ежедневном применении наблюдается повышение концентрации этинилэстрадиола на 30-40% по сравнению с концентрацией при однократном применении, что достигает состояния равновесия примерно через 3-4 дня.

В период кормления грудью, ребенок может вместе с грудным молоком получать примерно 0,02% от ежедневной дозы, принятой матерью.

Биодоступность этинилэстрадиола может изменяться в обоих направлениях под действием других веществ. Однако взаимодействия с высокими дозами витамина С не наблюдается. При повторном применении препарата этинилэстрадиол индуцирует синтез в печени ГСПГ, а также глобулинов, связывающих кортикоидными гормоны. Однако, степень индукции ГСПГ зависит от химической структуры и дозы сопутствующих прогестагенов. Во время терапии препаратом Фемоден® наблюдали рост уровней ГСПГ с 69 нмоль / л до 198 нмоль / л в течение первого цикла и до 210 нмоль / л в течение третьего цикла применения, в то время как уровни глобулинов, связывающих кортикоидными гормоны, во время первого цикла выросли с 37 мкг / мл до 85 мкг / мл, и оставались стабильными в течение лечения.

Данные доклинических исследований по безопасности

Эстрогены обнаружили низкий уровень острой токсичности. В связи с выраженной отличием испытуемых видов между собой и от людей, результаты исследований на животных имеют лишь ограниченное прогностическое значение для применения эстрогенов человеку.

В ходе исследований на животных этинилэстрадиол проявлял ембриолетальний эффект даже при относительно низких дозах, сообщалось о врожденных пороках мочеполового тракта и феминизации мужского плода. В ходе исследований на животных гестоден проявлял вирилизирующего влияние на плод при применении только в высоких дозах. В ходе исследований репродуктивной токсичности у животных не выявлено признаков тератогенности.

Данные доклинических исследований хронической токсичности, генотоксичности и канцерогенного потенциала не указывают на наличие специфической опасности для здоровья человека кроме той, что уже описана в других разделах инструкции для медицинского применения.

Фемоден – инструкция по применению

Состав: Каждое драже содержит:
Активное вещество: 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтанно-гликолиевый.

Описание: Драже белого цвета, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство (эстроген + гестаген)
Код ATX G03AA10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фемоден – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Фемодена осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика
• Гестоден
Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 3,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99%.
Распределение. Гестоден связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). В свободном виде находится только около 1,3% общей концентрации в сыворотке крови; около 69% – специфически связаны с ГСПС. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС влияет на связывание гестодена с сывороточным протеином.
Метаболизм. Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки составляет примерно 0,8 мл/мин/кг.
Выведение. Содержание гестодена в сыворотке подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененной форме гестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины лечебного цикла.
• Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма -ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая – 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Показания к применению
Контрацепция.

Противопоказания
Фемоден не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
  • Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
  • Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
  • Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
  • Вагинальное кровотечение неясного генеза.
  • Беременность или подозрение на нее.
  • Период кормления грудью.
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Фемоден
  • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например: артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
  • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
  • Гипертриглицеридемия
  • Заболевания печени
  • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)

Способ применения и дозы
Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Фемодена

  • При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
  • При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.
  • При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).
  • После аборта в первом триместре беременности.
  • После родов или аборта во втором триместре беременности.
  • Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
  • 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
  • Первая неделя приема препарата
  • Вторая неделя приема препарата
  • Третья неделя приема препарата

Побочное действие
При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты

Система органовЧасто
( > 1/100)
Нечасто
( > 1/1000 и

Редко
(
Орган зрениянепереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Желудочно-кишечный тракттошнота, боль в животервота, диарея
Иммунная системыаллергические реакции
Общие симптомыувеличение весаснижение веса
Метаболизмзадержка жидкости
Нервная системаголовная больмигрень
Психические расстройстваснижение настроения, перепады настроенияснижение либидоувеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железыболь в молочных железах, нагрубание молочных железгипертрофия молочных железвагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные тканисыпь, крапивницаузловатая эритема, мультиформная эритема

Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий (см. также «Особые указания»).

Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Фемодена без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

  • Заболевания сердечно-сосудистой системы
  • Опухоли
  • Другие состояния

Форма выпуска
По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер, конверт для ношения блистера из ламинированного картона вместе с инструкцией по применению помешают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Шеринг АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Schering AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Gemany
D-13342 Berlin Germany
Döbereinerstr. 20 D-99427 Weimar Germany
Деберейнерштрассе, 20, Д 99427 Веймар, Германия

Московское Представительство фирмы Шеринг АГ, Германия:
ЗАО «АО Шеринг»
115477 Москва, ул. Кантемировская, 58.

Фемоден ® (Femoden ® )

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

  • этинилэстрадиол (ethinylestradiol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
  • гестоден (gestodene) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фемоден ®

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы.

1 таб.
гестоден75 мкг
этинилэстрадиол30 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 тыс., натрия кальция эдетат, магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, повидон 700 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолевый.

21 шт. – блистеры (1) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.
21 шт. – блистеры (3) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Комбинированное пероральное гормональное контрацептивное средство.

Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона – гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и другие синтетические гестагены (например, левоноргестрел). Благодаря высокой активности гестоден используют в низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.

Эстрогенным компонентом комбинации является этинилэстрадиол – синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвующий вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После одноразового приема C max отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность – около 99%. Гестоден связывается с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ в крови, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена: растет фракция, связанная с ГСПГ, и снижается фракция, связанная с альбуминами. Средний V d – 0.7-1.4 л/кг. Фармакокинетика гестодена зависит от уровня ГСПГ. Концентрация ГСПГ в плазме крови под действием эстрадиола увеличивается в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла достигает состояния насыщения. Метаболизируется в печени. Средний плазменный клиренс составляет 0.8-1.0 мл/мин/кг. Концентрация гестодена в сыворотке крови снижается двухфазно. T 1/2 в β-фазе – 12-20 ч. Гестоден выводится только в форме метаболитов, 60% – с мочой, 40% – с калом. T 1/2 метаболитов – около 1 сут.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и “первого прохождения” через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V d этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг. Подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма – ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; T 1/2 в первой фазе составляет около 1 ч, во второй фазе – 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

Показания активных веществ препарата Фемоден ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
Z30.0Общие советы и консультации по контрацепции

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь по специальной схеме.

При приеме в составе фиксированных комбинаций разовая доза гестодена составляет 75 мкг, этинилэстрадиола – 20 мг или 30 мг.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко – артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко – артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, гепатит, аденома печени.

Со стороны кожи и ее придатков: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня ТГ.

Прочие: аллергические реакции, гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко – обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко – хорея Сиденхема.

Противопоказания к применению

Наличие факторов риска возникновения венозной тромбоэмболии; наличие факторов риска развития артериальной тромбоэмболии; тяжелое заболевание печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации показателей функции печени; опухоль печени (в т.ч. в анамнезе); тяжелая хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность; известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочной железы); кровотечения из влагалища неясной этиологии; беременность; период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Преимущества гормональной контрацепции следует оценивать индивидуально для каждой женщины и обсуждать с ней перед началом применения гормональных контрацептивов.

С осторожностью следует применять комбинированные гормональные контрацептивы, в т.ч. фиксированные комбинации гестоден/этинилэстрадиол при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гемолитико-уремический синдром, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея, хорея Сиденхема, хлоазма), ожирение (ИМТ более 30 кг/м 2 ), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период (не кормящие женщины /21 день после родов/; кормящие женщины после завершения периода лактации), наличие тяжелой депрессии, (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

В случае предполагаемой или установленной венозной или артериальной тромбоэмболии прием комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить. В случае начала антикоагулянтной терапии следует начать адекватную альтернативную контрацепцию во избежание тератогенного действия антикоагулянтной терапии (кумаринов).

Применение любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозной тромбоэмболии.

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение комбинированных гормональных контрацептивов с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к смертельному исходу.

В некоторых эпидемиологических исследованиях отмечался повышенный риск развития рака шейки матки у женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы более 5 лет. Однако нет единой точки зрения о степени влияния на это заболевание сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека.

У женщин с гипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью к таковой может быть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД отмечалось у многих женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение случалось редко. Только в этих редких случаях обосновано немедленное прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов. Если при приеме комбинированных пероральных контрацептивов у пациенток с сопутствующей артериальной гипертензией постоянно увеличивается АД или значительно повышенное давление нельзя скорректировать антигипертензивными препаратами, прием комбинированных пероральных контрацептивов следует прекратить. После нормализации АД с помощью антигипертензивных препаратов прием комбинированных пероральных контрацептивов можно возобновить.

Во время приема комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось усугубление эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Лекарственное взаимодействие

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты системы цитохрома P450, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к ациклическими “прорывным” маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Вещества, увеличивающие клиренс фиксированной комбинации гестоден/этинилэстрадиол (уменьшение эффективности вследствие индукции ферментов печени): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты для лечения ВИЧ – ритонавир, невирапин, эфавиренз и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При совместном применении с фиксированной комбинацией гестоден/этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрации гормональных компонентов комбинации в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

При совместном применении фиксированной комбинацией гестоден/этинилэстрадиол с перампанелом, вемурафенибом, дабрафенибом, модафинилом или руфинамидом следует учитывать вероятность снижения эффективности контрацепции вследствие ускорения метаболизма половых гормонов. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (внутриматочные средства или презервативы) на протяжении всего курса совместного приема препаратов и в течение 2-6 месяцев после его прекращения.

Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как противогрибковые средства производные азола(например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или гестагена, или их обоих.

НПВП снижают эффективность фиксированной комбинации гестоден/этинилэстрадиол.

Комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств, поэтому их концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

Фемоден

Фемоден

Фото препарата

  • Латинское название: Femoden
  • Код АТХ: G03AA10
  • Действующее вещество: Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol), Гестоден (Gestodene)
  • Производитель: Schering AG (Германия)

Состав

Данное лекарственное средство содержит в своем составе этинилэстрадиол и гестоден.

Кроме того, в нем есть следующие дополнительные вещества: лактозы моногидрат, повидон 25000, кальция карбонат, натрия кальция эдетат, магния стеарат, крахмал, повидон 700000, ПЭГ-6000, воск монтангликолевый, тальк.

Форма выпуска

Драже в блистерах.

Фармакологическое действие

Препарат оказывает контрацептивное и эстроген-гестагенное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарство относится к средствам с низкой дозировкой гормонов. Оно влияет на систему «гипоталамус-гипофиз-яичники». Фемоден подавляет синтез гормонов, которые стимулируют созревание фолликулов. Он провоцирует ингибирование овуляции, а также активизирует изменения в секреции цервикальной слизи.

Препарат не имеет андрогенной активности. Он также уменьшает восприимчивость эндометрия к закреплению бластоцисты.

После перорального применения гестоден и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются. Во время первичного прохождения через печень гестоден не расщепляется, а этинилэстрадиол, наоборот, в значительной степени метаболизируется. При этом большая часть последнего связывается с белками плазмы. Он также проникает в грудное молоко.

Биодоступность лекарства составляет 99%. Гестоден связывается с глобулином и альбуминами плазмы, которые связывают половые стероиды. Как и этинилэстрадиол, он выводится из организма в виде метаболитов с мочой и желчью.

Показания к применению

Препарат применяется в качестве контрацептивного средства. Кроме того, его могут назначать для нормализации менструального цикла, а также, если кровотечения слишком сильные, для их уменьшения.

Противопоказания

Фемоден нельзя применять при негативных реакциях организма на его компоненты, опухолях печени (в том числе в анамнезе), тяжелом сахарном диабете с осложнениями на сосудистую систему с тяжелой гипертриглицеридемией, мигрени (с очаговыми неврологическими проявлениями в анамнезе), маточных кровотечениях не установленного происхождения, тяжелых нарушениях функций печени, тромбоэмболии (в том числе в анамнезе, а также при повышенном риске ее развития), панкреатите с тяжелой гипертриглицеридемией (в том числе в анамнезе), беременности.

Побочные действия

Прием лекарства может вызвать:

  • появление хлоазм;
  • тошноту;
  • изменение веса; ;
  • задержку жидкости;
  • нагрубаниемолочных желез;
  • сыпь;
  • выделения из сосков; ;
  • изменение влагалищной секреции;
  • изменение либидо; ; ;
  • изменение настроения;
  • болезненные ощущения в груди;
  • рвоту;
  • непереносимость контактных линз;
  • анафилаксию;
  • мигренозные боли.

Инструкция по применению Фемодена (Способ и дозировка)

Инструкция на Фемоден сообщает о том, что принимать драже следует перорально. Делать это нужно ежедневно, приблизительно в одно время. Драже запиваются некоторым количеством воды. Принимается по одной штуке на протяжении трех недель. После этого делается семидневный перерыв и драже принимаются снова. Кровотечения обычно начинаются на 2 или 3 день после перерыва и могут закончиться до того, как нужно будет переходить на новую упаковку.

Инструкция по применению Фемодена сообщает, что если до этого женщина не принимала какие-либо гормональные противозачаточные средства, принимать лекарство нужно с первого дня менструального цикла или же на 2-5 день. При этом первую неделю желательно дополнительно предохраняться от беременности.

Если до этого принимались другие комбинированные пероральные средства, рекомендуется принимать Фемоден на следующий день после приема последнего лекарства, и ни в коем случае не позже следующего дня после обычного недельного перерыва на менструацию.

Переход с препаратов, которые содержат только гестагены, или с высвобождающих гестаген внутриматочных лекарств может осуществляться в любой день. В случае имплантата или внутриматочного средства – в день удаления; при использовании раствора для внутреннего введения – со следующего дня. При этом нужно дополнительно применять барьерные методы предохранения в течение первой недели.

Если женщина делала аборт в I триместре беременности, принимать препарат нужно немедленно. Нет необходимости в дополнительной защите. Если аборт был сделан во II триместре, а также после родов желательно начинать прием Фемодена через 3 или 4 недели. Если прием начался позже, нужны другие методы предохранения дополнительно, кроме того, следует убедиться, что нет беременности.

В случае пропуска Фемодена менее чем на 12 часов, действие контрацептива по-прежнему эффективно. Лекарство нужно принять как можно быстрее. Следующая дозировка принимается в прежнее время. А если прием просрочен более чем на 12 часов (но не дольше чем на 7 дней), нужную дозировку необходимо принять при первой же возможности. Затем драже принимаются в обычное время. На протяжении всей недели применяется дополнительный метод защиты от нежелательного зачатия. Нужно также исключить вероятность беременности.

Если прием препарата пропустили более чем на 12 часов на 3-ей неделе курса, драже нужно принять как можно скорее. Далее продолжается прием в обычное время, а затем начинается следующая упаковка. Пока она не закончится, кровотечение отмены маловероятно. В то же время могут появляться мажущие выделения и некоторое кровотечение во время приема лекарства. Кроме того, можно сделать положенный семидневный перерыв, когда закончится первая пачка. Только после этого переходить к следующей.

Когда был пропуск приема препарата, а затем в обычный семидневный период не было кровотечения, нужно обязательно исключить нежелательную беременность.

Если у женщины были случаи рвоты или диареи за 4 и меньше часов после приема лекарства, нужны дополнительно барьерные методы предохранения. Также необходимо в таком случае ориентироваться на рекомендации инструкции при пропуске драже.

Бывают случаи, когда менструальный цикл нужно отсрочить. Тогда препарат продолжают принимать, не делая семидневного перерыва, столько, сколько потребуется, до тех пор, пока вторая упаковка не закончится. При этом могут быть мажущие выделения или некоторое незначительное кровотечение. По завершению второй пачки семидневный перерыв нужно сделать обязательно.

Передозировка

Передозировка данным средством может привести к влагалищным кровотечениям, тахикардии, тошноте, мажущим влагалищными выделениям, рвоте.

Специфического лечения нет. Решение о схеме терапии принимает гинеколог.

Взаимодействие

Некоторые антибиотики могут вызвать уменьшение уровня действующих веществ препарата в плазме крови. Кроме того, такие средства, как Гидантоин, Фенилбутазон и Рифампицин могут притуплять их эффект.

Условия продажи

Продается по рецепту гинеколога.

Условия хранения

Держать данное средство нужно только в оригинальной упаковке. Температура при этом должна быть не выше 25°C. Нельзя применять после истечения срока годности.

Срок годности

Хранить лекарство необходимо не дольше пяти лет.

Отзывы о Фемодене

Отзывы о Фемодене на форумах встречаются самые разные. Однозначно негативных мнений нет. Тем не менее, многие женщины жалуются на побочные эффекты. Как правило, сообщают о наборе веса, тошноте, рвоте, изменениях в настроении. Однако те, кому препарат подошел, остаются довольны.

Отзывы врачей о Фемодене сообщают о том, что средство действительно может давать побочные эффекты. Некоторым оно просто не подходит. Тем не менее, его часто рекомендуют не только для предохранения от беременности. Так, его могут назначить при воспалении эндометрия на фоне противовоспалительной терапии. Кроме того, в некоторых случаях принимается Фемоден перед ЭКО, если до этого был неудачный протокол ЭКО.

ФЕМОДЕН N21 ТАБЛ П/О

Купить ФЕМОДЕН N21 ТАБЛ П/О цена

этинилэстрадиол 0,03мг, гестоден 0,075мг; Вспомогательные в-ва: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, пропиленгликоль, кальция карбонат, тальк, воск монтанногликолевый

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Комбинированное средство, действие которого обусловлено эффектами компонентов, входящих в его состав. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является высокоэффективное пероральное ЛС – этинилэстрадиол (синтетический аналог эстрадиола, участвующего вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла). Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона – гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и современные синтетические гестагены (левоноргестрел и др.). Благодаря высокой активности гестоден используют в весьма низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены. Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов. Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Показания

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

— наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание;

— наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);

Способ применения и дозы

Перед началом применения Фемодена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемодена не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2- 5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини- пили. инъекционные формы, имплантат) женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантата – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня. когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата па 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее. необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Побочные действия

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Фемоден, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута: нагрубание, болезненность молочных желез, выделения из них секрета; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение настроения; плохая переносимость контактных линз; тошнота; рвота; изменения влагалищной секреции; различные кожные реакции; задержка жидкости; изменение массы тела; реакции повышенной чувствительности.

Лекарственное взаимодействие

Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин) способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов. Снижение эффективной концентрации наблюдается при одновременном назначении некоторых антибиотиков (ампициллина, рифампицина, гризеофульвина) вследствие изменения микрофлоры в кишечнике. Может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических ЛС

Особые условия

В связи с тем что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14 дню, то в первые 2 нед приема препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции. В случаях появления межменструальных кровянистых выделений в период 3 нед приема препарата не следует прерывать курс (как правило, легкие кровотечения проходят самостоятельно). При необычно сильных и обильных менструальноподобных кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом. При отсутствии менструальноподобной реакции в период 7-дневного интервала между приемом препарата не следует продолжать его применение без консультации с врачом. Перед началом и каждые 6 мес применения рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследования молочных желез). Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные ЛС, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 30 лет). Прием немедленно прекращается в случае появления следующих симптомов: ранние признаки флебитов, тромбозов, эмболий (вздутие вен, непривычные боли в ногах, боли в грудной клетке при дыхании или кашле, чувство сжатия в груди), впервые появившаяся мигренеподобная головная боль, внезапные нарушения слуха и зрения, двигательные нарушения. Прием препарата прекращают за 6 нед до запланированных хирургических операций, при длительном постельном режиме. Риск возникновения тромбозов повышается при высоком АД. Необходима отмена при гепатите, желтухе, зуде, холестазе, учащении приступов эпилепсии, первичном или повторном появлении порфирии, сильном повышение АД, подозрении на беременность. При диарее или рвоте контрацептивный эффект может снизиться (в этих случаях, не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Температура хранения

Отзывы

Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.

Инструкция по применению Фемоден таблетки 75мкг+30мкг

Активные вещества: Гестоден -0,075 мг и этинилэстрадиол – 0,030 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат -37,430 мг, крахмал кукурузный -15,500 мг, повидон 25 тыс. -1,700 мг, натрия кальция эдетат -0,065 мг, магния стеарат -0,200 мг.

Группа

Производители

Показания к применению Фемоден таблетки 75мкг+30мкг

Способ применения и дозировка Фемоден таблетки 75мкг+30мкг

Календарная упаковка содержит 21 таблетку. В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки, в течение 21 дня, следуя направлению стрелки. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно развивается кровотечение “отмены”. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Это означает, что прием таблеток из новой упаковки будет начинаться в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение “отмены” будет наступать примерно в один и тот же день недели. Как начинать прием препарата Фемоден®. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата Фемоден® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), Следует принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Допускается начинать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивов (КОК, вагинального кольца или трансдермалъного пластыря). Предпочтительно начинать прием препарата Фемоден® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Если предыдущая упаковка содержала 28 таблеток, можно начинать прием препарата Фемоден® на следующий день после приема последней активной таблетки. Прием препарата Фемоден® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающей гестаген внутриматочной системы. Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Фемоден® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной системы с гестагеном – в день удаления, с инъекционной формы – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. После аборта в первом триместре беременности. Женщина может начинать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите. После родов или прерывания беременности во втором триместре беременности. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или после прерывания беременности во втором триместре беременности рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если имел место половой контакт, до начала приема препарата Фемоден® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7- дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими основными правилами: прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси. Соответственно могут быть даны следующие рекомендации: Первая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Вторая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. Третья неделя приема препарата. Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. 1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием препарата из следующей упаковки следует начинать сразу же. Кровотечение “отмены” маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться “мажущие” кровянистые выделения или “прорывные” кровотечения из влагалища во время приема таблеток. 2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток, и затем начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения “отмены”, необходимо исключить беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств. При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки была рвота или диарея, то в этом случае следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения. Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Фемоден® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Фемоден® из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения “отмены”, и в дальнейшем могут возникнуть «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения из влагалища во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения). Дополнительная информация для отдельных групп пациенток. Дети и подростки. Препарат Фемоден® показан только после наступления менархе. Пациентки пожилого возраста. Неприменимо. Препарат Фемоден® не показан после наступления менопаузы. Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Фемоден® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток. Пациентки с нарушениями функции печени. Препарат Фемоден® противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени.

Противопоказания Фемоден таблетки 75мкг+30мкг

Препарат Фемоден® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже: тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения (геморрагические или ишемические); состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); наличие высокого риска артериальной тромбоэмболии ввиду наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания») или наличие одного серьезного фактора риска из представленных ниже: тяжелая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени, в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора) (до нормализации показателей функции печени); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; совместное применение с ПППД, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; беременность или подозрение на нее; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к гестодену или этинилэстрадиолу, или вспомогательным веществам препарата; дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы. Если какие-либо из этих состояний появляются впервые во время приема препарата Фемоден®, следует прекратить прием этого препарата и проконсультироваться с врачом. До консультации с врачом следует перейти на негормональные противозачаточные средства. С осторожностью. Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае. Требуется тщательное врачебное наблюдение. • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы или предрасположенность к тромбозам, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, включая адекватно контролируемую артериальную гипертензию; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца; • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен; • Гипертриглицеридемия; • Заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени; • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама); • Возникновение тяжелой депрессии; • Варикозное расширение вен нижних конечностей, миома матки; • Терапия антикоагулянтами. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. Применение в период беременности и грудного вскармливания. Препарат Фемоден® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден®, прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Прием препарата Фемоден®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение КОК в период грудного вскармливания противопоказано. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Препарат Фемоден® – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект препарата Фемоден® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение состояния секрета шейки матки (повышение вязкости цервикальной слизи), в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников. Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацетива) составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе при пропуске таблеток, индекс Перля может возрастать. Фармакокинетика. Гестоден. Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови, равная 4 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99 %. Распределение. Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только около 1-2% общей концентрации в плазме крови; около 50-70% – специфически связаны с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы. Метаболизм. Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из плазмы составляет примерно 0,8 мл/мин/кг. Выведение. Концентрация гестодена в плазме подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12-15 ч. В неизмененном виде гестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч. Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация вещества в плазме увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины цикла контрацепции. Этинилэстрадиол. Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови, равная примерно 80 нг/мл, достигается за 1- 2 ч. Во время всасывания и “первичного прохождения” через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%. Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 – 8,6 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма – ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 – 7 мл/мин/кг. Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая – 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Побочное действие Фемоден таблетки 75мкг+30мкг

Наиболее частыми побочными реакциями для препарата Фемоден® являются тошнота, боли в животе, увеличение массы тела, головная боль, подавленное настроение, изменение настроения, боли в груди, болезненность груди, «мажущие» кровянистые выделения, ациклические кровотечения. Они наблюдались у >1% пациенток. Серьезные побочные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболии.** Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время приема КОК, связь которых с приёмом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута*: часто – (>1/100); нечасто – (>1/1000 и Для аптек Сервисы для аптек Партнерам Наши клиенты Реклама

Читайте также:  Синдром запястного канала: симптомы и лечение в домашних условиях, как лечить, упражнения
Ссылка на основную публикацию