Предуктал: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

Предуктал ОД – инструкция по применению

1 твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит:

Гранулы со слоем триметазидина дигидрохлорида, покрытые пленочной оболочкой: 144,85 мг.

Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 80,00 мг.

Вспомогательные вещества: сахарные сферы 1) (710-850 мкм) 36,68 мг, гипромеллоза 6,40 мг. Пленочная оболочка: этилцеллюлоза 8,00 мг, трибутилацетилцитрат 1,20 мг, тальк 12,00 мг. Смесь для опудривания гранул: тальк 0,43 мг, магния стеарат 0,14 мг.

Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись “80” белого цвета 2) : 61,000 мг.

Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,732 мг, желатин 3) 35,868 мг.

Крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,122 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,366 мг, желатин 3) 23,912 мг.

1) Состав сахарных сфер: сахароза – не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может, также, содержать продукты гидролиза крахмала и красители.

2) Печать логотипа и надписи на капсуле наносится чернилами белого цвета в состав которых входит шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль , аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0,15 мг.

3) Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).

Описание

Твердые желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись “80” белого цвета. Содержимое капсулы: гранулы сферической формы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Механизм действия

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

– поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

– уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока возникающих при ишемии;

– понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;

– уменьшает размер повреждения миокарда;

– не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

– увеличивает коронарный резерв тем самым замедляя наступление ишемии вызванной физической нагрузкой начиная с 15-го дня терапии;

– ограничивает колебания артериального давления вызванные физической нагрузкой без значительных изменений частоты сердечных сокращений;

– значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия;

– улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сутки) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +201 с р=0023 общее время выполнения нагрузки +054 METs р=0001 время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +334 с р=0003 время до развития приступа стенокардии +339 с р

В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сутки) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+344 с р=003) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173) по сравнению с плацебо через 12 часов после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов общее время нагрузки и клинические конечные точки).

В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции включая пациентов как без симптомов так и с симптомами стенокардии триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+238 с по сравнению с +131 с для плацебо; р=0001) и время до развития приступа стенокардии (+463 с по сравненеию с +325 для плацебо; р=0005).

Фармакокинетика:

Абсорбция

После приема внутрь капсулы Предуктал® ОД триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.

Равновесное состояние достигается после приема 3 -й дозы (через 3 суток). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина при приеме препарата Предуктал® ОД 80 мг.

Распределение

Объем распределения составляет 48 л/кг что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая около 16% in vitro).

Выведение

Триметазидин выводится в основном почками главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч у пациентов старше 65 лет – около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК) печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ проведенный кинетическим популяционным методом показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК более 60 мл/мин.

Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Пациенты с почечной недостаточностью

Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 24 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) и в среднем в 4 раза – у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.

Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Применение у детей и подростков

Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Показания:

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Болезнь Паркинсона симптомы паркинсонизма тремор синдром “беспокойных ног” и другие связанные с ними двигательные нарушения.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Непереносимость фруктозы/сахарозы наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий связанных с непереносимостью сахарозы входящей в состав препарата.

Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.

С осторожностью:

Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).

Пациенты старше 75 лет (см. разделы “Способ применения и дозы” и “Особые указания”).

Беременность и лактация:

Данные о применении препарата Предуктал® ОД у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Предуктал® ОД во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 капсуле 1 раз в сутки утром во время завтрака.

Капсулы следует принимать целиком не разжевывая запивая водой.

Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием препарата Предуктал® ОД следует прекратить если за это время улучшения не наступило.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) (См. разделы “Фармакокинетика” и “Особые указания”) рекомендуется снижение дозы т.е. 1 таблетка содержащая 35 мг триметазидина в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см. раздел “Особые указания”) ввиду того что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.

Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел “Фармакокинетика”). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы т.е. 1 таблетка содержащая 35 мг триметазидина в день.

Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел “Особые указания”).

Пациенты до 18 лет

Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции определенные как нежелательные явления по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе диарея диспепсия тошнота рвота.

Неуточненной частоты: запор.

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головокружение головная боль.

Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор акинезия повышение тонуса) “шаткость” походки синдром “беспокойных ног” другие связанные с ними двигательные нарушения обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Часто: кожная сыпь зуд крапивница.

Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения экстрасистолия тахикардия выраженное снижение АД ортостатическая гипотензия которая может сопровождаться общей слабостью головокружением или потерей равновесия особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов “приливы” крови к коже лица.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Неуточненной частоты: агранулоцитоз тромбоцитопения тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неуточненной частоты: гепатит.

Передозировка:

Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Особые указания:

Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Предуктал® ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор акинезию повышение тонуса) поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений таких как симптомы паркинсонизма синдром “беспокойных ног” тремор “шаткость” походки Предуктал® ОД следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и “шаткостью” походки или выраженным снижением АД особенно у пациентов принимающих гипотензивные препараты (см. раздел “Побочное действие”).

Следует с осторожностью назначать Предуктал® ОД пациентам у которых возможно повышение его экспозиции:

– При умеренной почечной недостаточности (см. разделы “Фармакологические свойства” и “Способ применения и дозы”).

– У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел “Способ применения и дозы”).

В состав препарата входит сахароза поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел “Побочное действие”) что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с пролонгированным высвобождением 80 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

По 9 капсул в блистер из ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности:

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество “Фармстандарт-Лексредства” (ОАО “Фармстандарт-Лексредства”), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Предуктал ОД – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Предуктал ОД в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Предуктал® ОД (80 мг)

Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжево-красного цвета. На крышечке белым цветом нанесены логотип « » и цифра «80».

Содержимое капсул – сферические гранулы с покрытием от белого до почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система . Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Триметазидин

Код АТХ С01ЕВ15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.

Равновесная концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).

Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.

Распределение

Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) – около 7 ч, у пациентов старше 65 лет – около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

у пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции. Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов пожилого (75 – 84 г.) и старческого возраста (≥85 лет) показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести (кк 30 – 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми участниками (30 – 65 лет) с почечной недостаточностью средней степени тяжести.

Клиническое исследование с анализом по кинетическому популяционному методу, проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших суточную дозу в 2 таблетки Предуктал® ОД 80 мг, разделенную на 2 приема, показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении с пациентами с (кк свыше 60 мл/мин).

Читайте также:  Стриктура уретры у мужчин: бужирование, лечение сужения, расширитель

У пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.

Пациенты с почечной недостаточностью

триметазидина увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мн) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной недостаточностью (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. У этих пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении с общей популяцией.

фармакокинетика триметазидина у детей (

Фармакодинамика

Механизм действия

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания АТФ в клетках, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Предуктал® ОД 80 мг замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии.

Фармакодининамические свойства

У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал® ОД 80 мг в качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинический опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал® ОД 80 мг при лечении хронической стенокардии как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных препаратов.

Показания к применению

– Предуктал ® ОД 80 мг назначают взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии

Способ применения и дозы

Предуктал ® ОД 80 мг капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в сутки, по одной капсуле утром во время завтрака. После трех месяцев лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)

рекомендуемая доза следует уменшить, одна таблетка 35 мг утром во время еды.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза 1 одна таблетка 35 мг утром во время завтрака. При титровании дозы у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.

Безопасность и эффективность Предуктал ® ОД 80 мг у детей младше 18 лет не были установлены.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определяемые как нежелательные явления, имеющие по крайней мере возможное отношение к терапии триметазидином, приведены ниже и соответствуют следующей градации:

– головокружение, головная боль

– боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

– сыпь, кожный зуд, крапивница

– учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

– артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

Частота неизвестна

– симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата

– острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), отек Квинке

– агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

– расстройства сна (бессонница, сонливость)

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

– болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства

– тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина

– детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

Лекарственные взаимодействия

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

Особые указания

Предуктал® ОД 80 мг – не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии, следует провести повторную оценку коронарного заболевания и пересмотреть назначенную терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.

Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.

Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:

– умеренные нарушения функции почек;

– пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данных по применению триметазидина у беременных женщин нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию. Поэтому в целях безопасности следует избегать приема триметазидина в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли триметазидин в молоко у человека, поэтому риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Не следует применять Предуктал® ОД в период кормления грудью.

Фертильность

Репродуктивной токсичности не было выявлено воздействие на фертильность самцов и самок крыс (см. раздел «Данные доклинических исследований безопасности»).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Предуктал® МВ (Preductal ® MR)

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Цвет таблетки на изломе — белый.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

– поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

– уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;

– понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;

– уменьшает размер повреждения миокарда;

– не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

– увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

– ограничивает колебания АД , вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС;

– значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

– улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией (TRIMPOL-II), добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 нед статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по равнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20,1 с, р=0,023; общее время выполнения нагрузки — +0,54 МЕТs, р=0,001; время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм — +33,4 с, р=0,003; время до развития приступа стенокардии — +33,9 с, р

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией (Sellier), добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 нед приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, р=0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0,049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

В трехмесячном рандомизированном, двойном слепом исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией (Vasco), триметазидин в двух дозировках (70 и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам.

Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с +13,1 c для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 с по сравнению с +32,5 для плацебо; р=0,005).

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови приблизительно через 5 ч. Свыше 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.

Распределение. Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Выведение. Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с Cl креатинина , печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Особые группы

Пациенты старше 75 лет. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с Cl креатинина более 60 мл/мин.

Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Пациенты с почечной недостаточностью. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин), и в среднем в 4 раза — у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.

Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Применение у детей и подростков. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Показания

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие связанные с ними двигательные нарушения;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин) — клинические данные ограничены;

пациенты до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных назначение препарата не рекомендуется).

С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (клинические данные ограничены), пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин); применение у пациентов старше 75 лет

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Предуктал ® МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал ® МВ во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал ® МВ во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты — запор.

Общие нарушения: часто — астения.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; неуточненной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных» ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны ССС: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД , ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: неуточненной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты — гепатит.

Предуктал од

Предуктал од капсулыпролонгированного действия 80мг N30

1 капс.# триметазидина дигидрохлорид (в гранулах) 80 мг. Вспомогательные вещества: сахарные сферы** (710-850 мкм) – 36.

Фармакологический эффект

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина. Фармакодинамические свойства – поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии; – уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии; – понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца; – уменьшает размер повреждения миокарда; – не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики. У пациентов со стенокардией триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС; значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия; улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией. Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов. В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, р=0.023, общее время выполнения нагрузки +0.54 METs, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до развития приступа стенокардии +33.9 с, рменьше0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений. В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0.049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки). В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574), триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с по сравнению с +13.1 с для плацебо; р=0.001) и время до развития приступа стенокардии (+46.3 с по сравнению с +32.5 для плацебо; р=0.005).

Читайте также:  Флебэктомия: ход операции на венах нижних конечностей, классический метод по Нарату

Фармакокинетика

Всасывание: После ­приема ­внутрь ­капсулы Предуктал ОД ­триметазидин ­имеет ­линейный ­фармакокинетический ­профиль ­и ­достигает Cmax ­в ­плазме ­примерно ­через­ 14­ часов после ­приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 ч) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 ч после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от Cmax. Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 сут). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина при приеме препарата Предуктал ОД 80 мг. Распределение: Vd составляет 4.8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro). Выведение: Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Т1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет – около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента. Фармакокинетика у особых групп пациентов: У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при применении таблеток триметазидина в дозе по 35 мг 2 раза/сут. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК более 60 мл/мин. Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2.4 раза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза – у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Показания

— длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Противопоказания

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) — болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие связанные с ними двигательные нарушения — непереносимость фруктозы/сахарозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы/изомальтазы и другие ферментопатии, связанные с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата — возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных) — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью), почечной недостаточностью умеренной степени (КК 30-60 мл/мин), пациентам старше 75 лет (см. разделы “Режим дозирования” и “Особые указания”).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Предуктал ОД у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал ОД при беременности. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, по 1 капсуле 1 раз/сут, утром во время завтрака. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Оценка пользы от лечения может быть проведена после 3 мес применения препарата. Если за это время улучшение не наступило, применение препарата Предуктал ОД следует прекратить. Продолжительность лечения определяется врачом. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (КК 30-60 мл/мин) (см. разделы “Фармакокинетика” и “Особые указания”) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в сутки. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел “Особые указания”) ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел “Фармакокинетика”). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в сутки. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел “Особые указания”). Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (1/10); часто (1/100, меньше1/10); нечасто (1/1000, меньше1/100); редко (1/10 000, меньше1/1000); очень редко (меньше1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны ЦНС: часто – головокружение, головная боль; неуточненной частоты – симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), “шаткость” походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость). Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном применении антигипертензивных препаратов, “приливы” крови к коже лица. Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты – запор. Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты – гепатит. Со стороны системы кроветворения: неуточненной частоты – агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто – кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты – отек Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Общие расстройства: часто – астения.

Передозировка

Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

Предуктал ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации). Предуктал ОД может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента следует направить к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, “шаткость” походки, Предуктал ОД следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов – в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и “шаткостью” походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел “Побочное действие”). Следует с осторожностью назначать Предуктал ОД пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: – при почечной недостаточности умеренной степени (см. разделы “Фармакологическое действие” и “Режим дозирования”); – у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел “Режим дозирования”). В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел “Побочное действие”). Эти симптомы могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Предуктал ® ОД (Preductal ® OD) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Предуктал ® ОД

Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, №2, с белым корпусом и оранжево-красной крышкой; на крышке отпечатаны логотип компании и надпись “80” белого цвета; содержимое капсулы – гранулы сферической формы белого или почти белого цвета.

1 капс.
триметазидина дигидрохлорид (в виде гранул # )80 мг

# триметазидина дигидрохлорид, субстанция-гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой) – 144.85 мг.

Вспомогательные вещества: сахарные сферы** (710-850 мкм), гипромеллоза;
пленочная оболочка: этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк;
смесь для опудривания гранул: тальк, магния стеарат;
твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой, на крышке отпечатаны логотип компании и надпись “80” белого цвета* [корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин; крышка капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин].

9 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

* Состав сахарных сфер: сахароза, кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.
** Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид.

Фармакологическое действие

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

  • поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
  • уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
  • понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
  • уменьшает размер повреждения миокарда;
  • не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

  • увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
  • ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС;
  • значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
  • улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общую длительность нагрузочных тестов, общее время выполнения нагрузки, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм, время до развития приступа стенокардии, количество приступов стенокардии в неделю и потребление нитратов короткого действия в неделю, без гемодинамических изменений.

В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов, по сравнению с плацебо. Существенная разница также была показана для времени развития приступов стенокардии. Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин (70 мг/сут и 140 мг/сут) по сравнению с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии, триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста и время до развития приступа стенокардии.

Фармакокинетика

После приема внутрь капсулы Предуктал ® ОД триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает C max в плазме крови примерно через 14 ч после приема. В интервалах между приемами лекарственного препарата (т.е. в течение 24 ч) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 ч после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от C max .

Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 сут). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина при приеме препарата Предуктал ® ОД 80 мг.

V d составляет 4.8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Т 1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет – около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пожилых пациентов с применением дозы триметазидина МВ 35 мг по 2 таблетки в сутки (в 2 приема), показало повышение уровня препарата в плазме по данным популяционного фармакокинетического анализа.

У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование с участием пожилых пациентов (75-84 лет) или очень пожилых (≥85 лет) пациентов показало, что умеренное нарушение функции почек (КК 30-60 мл) повышало экспозицию триметазидина в 1.0 и 1.3 раза соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами (30-65 лет) с умеренным нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1.7 раз у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 3.1 раза – у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Применение у детей и подростков. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Показания препарата Предуктал ® ОД

  • длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
I20Стенокардия [грудная жаба]

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, по 1 капсуле 1 раз/сут, утром, во время завтрака. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Оценка пользы от лечения может быть проведена после 3 мес приема препарата. Прием препарата Предуктал ® ОД следует прекратить, если за это время улучшение не наступило.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) (см. разделы “Фармакокинетика” и “Особые указания”) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел “Фармакокинетика”). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в сут. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел “Особые указания”).

Пациенты до 18 лет

Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Нежелательные реакцииЧастота
Со стороны нервной системы
ГоловокружениеЧасто
Головная больЧасто
Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость походки, синдром “беспокойных ног”, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапииНеуточненной частоты
Нарушения сна (бессонница, сонливость)Неуточненной частоты
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
ВертигоНеуточненной частоты
Со стороны сердца
Ощущение сердцебиенияРедко
ЭкстрасистолияРедко
ТахикардияРедко
Со стороны сосудов
Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общим недомоганием, головокружением или падением, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратовРедко
“Приливы” крови к коже лицаРедко
Со стороны ЖКТ
Боль в животеЧасто
ДиареяЧасто
ДиспепсияЧасто
ТошнотаЧасто
РвотаЧасто
ЗапорНеуточненной частоты
Со стороны кожи и подкожных тканей
Кожная сыпьЧасто
Кожный зудЧасто
КрапивницаЧасто
Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)Неуточненной частоты
Ангионевротический отекНеуточненной частоты
Со стороны крови и лимфатической системы
АгранулоцитозНеуточненной частоты
ТромбоцитопенияНеуточненной частоты
Тромбоцитопеническая пурпураНеуточненной частоты
Со стороны печени и желчевыводящих путей
ГепатитНеуточненной частоты
Общие расстройства
Астения

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата;
  • болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром “беспокойных” ног и другие связанные с ними двигательные нарушения;
  • тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
  • непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав лекарственного препарата;
  • из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение лекарственного препарата не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Предуктал ® ОД у беременных отсутствуют.

Исследования на животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции. Применение лекарственного препарата Предуктал ® ОД во время беременности противопоказано.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал ® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Исследование репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и самок крыс.

Применение при нарушениях функции печени

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в сутки.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет следует проводить с осторожностью.

Особые указания

Лекарственный препарат Предуктал ® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром “беспокойных” ног, тремор, “шаткость” походки, триметазидин следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов – в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел “Побочное действие”).

Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

  • при нарушении функции почек умеренной степени тяжести (см. разделы “Фармакологическое действие” и “Режим дозирования”);
  • у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел “Режим дозирования”).

В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин).

Пациенты старше 75 лет (см. разделы “Режим дозирования”).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел “Побочное действие”). Эти симптомы могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Передозировка

Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Не было выявлено взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Условия хранения препарата Предуктал ® ОД

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Предуктал мв

Предуктал МВ таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.(Р)

Товары из категории – Лекарства для сердца и сосудов

Юперио таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг (102,8 мг+97,2 мг) 56 шт.

Novartis Pharma [Новартис Фарма]

Юперио таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг (25,7 мг+24,3 мг) 56 шт.

Novartis Pharma [Новартис Фарма]

Novartis Pharma [Новартис Фарма]

Верапамил таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 50 шт. Ирбитский ХФЗ

Ирбитский химико-фармацевтический завод

Лозартан таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 30 шт.

Ивабрадин Медисорб таблетки покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг 56 шт.

Ангиорус таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг+900 мг 30 шт.

Эпленор таблетки покрытые пленочной оолочкой 25 мг 30 шт. Тева

Инструкция по применению

Немного фактов

Ишемией считается снижение кровоснабжения определенного участка тела, произошедшее вследствие ослабления или прекращения кровяного притока по артериям. Причин, из-за которых возникает снижение кровоснабжения органов – множество. Неправильное питание, эмоциональное напряжение, вредные привычки, отсутствие физических нагрузок или перезагрузки, заболевание сахарным диабетом и многое другое. Все это может привести к потере эластичности и прочности сосудов, а также возникновению атеросклероза. Образование атеросклеротических бляшек сужает просвет и закупоривает сосуды, из-за чего снижается поток крови, текущий по артериям. Все эти факторы приводят к ишемическому заболеванию. Для лечения ишемических нарушений в организме используется много разных медицинских средств. Одним из таких средств является Предуктал мв.

Фармакологические свойства

Медицинское средство Предуктал мв можно отнести в группе дигидрохлорид триметазидин препаратов. Он обладает действием, препятствующим возникновению коронарной недостаточности и способствующим нормализации кровяного потока. Основное активное вещество лекарства – триметазидин несет ответственность за стабильность энергетических реакций в клетках при ишемической болезни и кислородном голодании, а также не дает снижаться уровню аденозинтрифосфата. Этот компонент обладает функциями, улучшающими свойства энергетического обмена нейросенсоров и клеток сердечной мышцы, нормализует работу ионов в трансмембранных потоках и кислотно-щелочной баланс в клетках, снижает количество миграционных и инфильтрационных полинуклеарных нейтрофилов в поврежденных сердечных тканях. Также уменьшает количество повреждений в сердечной мышце. При стенокардическом заболевании Предуктал увеличивает способность коронарных сосудов сердца создавать нормальный кровоток к мышце, нормализует артериальное давление и снижает частоту стенокардических приступов. Также улучшает функциональные способности работы левого желудочка. Препарат обеспечивает стабильность эффекта на протяжении двадцати четырех часов, за счет пролонгированного действия.

Состав и форма производства

Лекарственное средство выпускается в таблетированной форме, удобной для перорального применения. В составе одной таблетки содержится 35 миллиграмм активного вещества, дигидрохлорид триметазидина, а также дополнительные компоненты.

Показания к использованию

Препарат используется при снижении кровоснабжения различных участков тела. • В кардиологии: при длительном терапевтическом курсе для лечения ишемической болезни сердца, для профилактического лечения стенокардических приступов (при стабильной стенокардии). • В отоларингологии: для терапии кохлео-вестибулярных расстройств, произошедших из-за недостатка кровоснабжения. В частности шума в ушах, головокружения, слуховых патологий. • В офтальмологии: для лечения ориентальных патологий с присутствующей ишемической компонентой.

Способ использования и дозировка

Медицинское средство Предуктал мв употребляется перорально, по одной таблетке, дважды в день. Прием проводится во время еды, утром и вечером. Таблетку нельзя разжевывать ее следует проглотить целиком, запивая достаточным количеством кипяченой воды. Длительность терапевтического курса устанавливается врачом индивидуально.

Противопоказания

Противопоказаниями к использованию медицинского препарата Предуктал мв являются: – Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость любого из компонентов, входящих в состав средства. – Период беременности и грудного вскармливания. – Возраст менее восемнадцати лет. – Выраженная недостаточность почек. – Наличие в анамнезе заболевания Паркинсонизмом, синдрома беспокойных ног и дрожания (тремора). С осторожностью следует назначать медицинское средство при явном выражении недостаточности печени, пациентам с заболеваниями почек и при пожилом возрасте.

Передозировка

На сегодняшний день нет наличия данных о возможности передозирования данного лекарственного средства. Однако если была принята доза, намного превышающая максимальную, то лечение производится симптоматически. Специфического антидота не существует.

Проявления симптомов побочных эффектов

Побочные действия при использовании медицинского средства могут быть следующими. Нервная система. Часто: состояние головокружения, болезненные ощущения в области головы. Редко: различные симптомы паркинсонизма: дрожание, расстройство двигательной функции, состояние мышечного гипертонуса и синдрома беспокойных ног, неустойчивость походки. Эти негативные проявления имеют обратимый характер и прекращаются после прекращения применения медицинского средства. Сердце и сосудистая система. Редко: учащенное, аномальное биение сердца, аритмические расстройства, снижение повышение артериального давления, постуральная гипотония, покраснение лицевой области. Пищеварительная система. Часто: болезненные ощущения в абдоминальной области, расстройства пищеварения, состояние тошноты, рвота. Редко: запоры. Кожные покровы. Часто: сыпные реакции, зуд, покраснения кожи. Редко: острые генерализированные экзантематозные высыпания, отек Квинке. Кроветворная и лимфатическая система. Возможно возникновение патологического уменьшения количества лейкоцитов, за счет гранулоцитов и моноцитов, при котором повышается восприимчивость организма к бактериальным и грибковым инфекциям. Снижение количества тромбоцитов в крови, в также вероятны проявления тромбоцитопенической пурпуры. Печень. Возможны проявления воспалительного процесса печени. Также возможно проявления общей слабости организма. Бессилие. Данная инструкция по применению не может описать все негативные проявления, которые могут возникнуть при использовании медицинского средства. Поэтому при любых дискомфортных ощущениях рекомендовано обращение к врачу.

Особенности

Не следует использовать медицинское средство Предуктал мв для предотвращения стенокардических приступов. Также он не назначается при нестабильном стенокардическом заболевании и при только что перенесенном инфаркте миокарда, в первые дни терапии. При возникновении приступа нестабильной стенокардической болезни, во время проведения терапевтического курса, необходимо провести коррекцию использования лекарственных средств и рассмотреть возможное ангиопластическое хирургическое вмешательство. Поскольку использование триметазидина может вызвать ухудшение у пациентов с болезнью Паркинсона, необходимо проводить постоянное обследование пациентов пожилого возраста, находящихся на лечении данным медицинским средством. При проявлении любых двигательных расстройств, требуется невропатологическое исследование. Негативные проявления симптомов Паркинсонизма исчезают после прекращения использования данного средства. При длительном сохранении таких эффектов, следует обратиться к невропатологу, которые определит дальнейшее лечение. Поскольку одним из возможных симптомов – изменение походки и неустойчивость, необходимо всячески предотвращать возможность падения.

Использования в период беременности и лактации

Поскольку не проводилось клинических испытаний лекарственного средства Предуктал мв во время периода вынашивания плода и не существует данных о его действии при внутриутробном развитии, не рекомендуется проводить терапевтический курс во время беременности. Также следует прекратить кормление грудью при необходимости использования данного медицинского средства.

Употребление алкоголя

Не рекомендуется употреблять напитки, содержащие алкоголь во время терапевтического курса описываемым лечебным средством. Поскольку это может спровоцировать нежелательные явления, угрожающие здоровью пациента.

Управление автомобилем

Поскольку негативными проявлениями при использовании данного медицинского средства, могут являться неустойчивость походки, головокружения, тремор, а также другие патологии опорно-двигательного аппарата, запрещается управление личным автомобилем и другими видами транспорта. Также категорически запрещено проведение работ, требующих соблюдение повышенного внимания, точности и концентрированности.

Лекарственное взаимодействие

На сегодняшний день нет данных о существовании отрицательных взаимодействий при использовании данного медицинского средства. Активное вещество назначается в комплексном лечении вместе с гепариновыми средствами; с веществами, блокирующими функции бета-адренорецепторов; препаратами, проявляющими антагонистические свойства к кальцию; средствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту; лекарствами, снижающими уровень липидов, кальципарином и дигиталисом.

Инструкция по хранению

Требования к хранению медицинского средства Предуктал мв не требуют соблюдения температурного режима Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении инструкции хранения, срок годности составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода вещество нельзя использовать и необходимо утилизировать.

Продажа в аптечной сети

Лекарственное средство Предуктал можно приобрести в аптечной сети по рецепту врача.

Отзывы пациентов

Существует множество положительных отзывов об использовании данного медицинского средства при терапии стабильной стенокардической болезни и экстрасистолии, уже в период нескольких недель от начала курса, пациенты чувствуют значительное улучшение состояния. Однако есть и единичные сообщения о возникновении негативных побочных симптомов, которые большей частью, проявляются в первую неделю использования и потом исчезают при дальнейшем употреблении средства. Основным во всех сообщениях о препарате Предуктал мв является то, что он значительно снижает болезненные и неприятные ощущения и повышает качество жизни пациентов.

Ссылка на основную публикацию